医疗器械验收员工作计划(推荐15篇)

医疗器械验收员工作计划1

在已过去的20__年里，做为一名房产销售人员，我所在的销售部在公司领导的正确带领下和各部门的积极配合下提前完成了全年的销售任务。这一年全球的经济危机蔓延，房地产市场大落大起，整个销售团队经历了房地产市场从惨淡到火爆的过程。准备明年在中国经济复苏和政府调控房地产市场的背景下，销售工作将充满了机遇和挑战。现制定20__年房地产销售个人工作计划。

一、加强自身业务能力训练。在20__年的房产销售工作中，我将加强自己在专业技能上的训练，为实现20__年的销售任务打下坚实的基础。进行销售技巧为主的技能培训，全面提高自身的专业素质。确保自己在20__年的销售工作中始终保持高昂的斗志、团结积极的工作热情。

二、密切关注国内经济及政策走向。在新的一年中，我将仔细研究国内及本地房地产市场的变化，为销售策略决策提供依据。目前政府已经出台了调控房地产市场的一系列政策，对20__年的市场到底会造成多大的影响，政府是否还会继续出台调控政策，应该如何应对以确保实现20__年的销售任务，是我必须关注和加以研究的工作。

三、分析可售产品，制定销售计划、目标及执行方案。我在20__年的房产销售工作重点是___公寓，我将仔细分析可售产品的特性，挖掘产品卖点，结合对市场同类产品的研究，为不同的产品分别制定科学合理的销售计划和任务目标及详细的执行方案。

四、针对不同的销售产品，确定不同的目标客户群，研究实施切实有效的销售方法。我将结合20__年的销售经验及对可售产品的了解，仔细分析找出有效的目标客户群。我将通过对工作中的数据进行统计分析，以总结归纳出完善高效的销售方法。

五、贯彻落实集团要求，力保销售任务圆满达成。我将按计划认真执行销售方案，根据销售情况及市场变化及时调整销售计划，修正销售执行方案。定期对阶段性销售工作进行总结

，对于突然变化的市场情况，做好预案，全力确保完成销售任务。

六、针对销售工作中存在的问题及时修正，不断提高销售人员的业务技能，为完成销售任务提供保障。明年的可售产品中商铺的所占的比重较大，这就要求我要具更高的专业知识做保障，我将在部门经理与同事的帮助下，进行相关的专业知识培训，使销售工作达到销售商铺的要求，上升到一个新的高度。

医疗器械验收员工作计划2

甲方(买方)：

乙方(卖方)：

1、甲乙双方根据《*******合同法》，在*等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备(以下设备器械均简称设备)：

产品型号

产品名称

订货数量

总金额

2. 设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

3. 设备运输、安装和验收

乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。

甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。

甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。

4.付款方式

甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在 两个月后、三个月内 付清。

5.伴随服务

乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。

乙方还应免费提供下列服务：

设备的现场安装和调试

提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料

乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。

6.质量保证及售后服务

乙方应保证所供设备是在 __________(年月)后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的.新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。

乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。

报修响应时间_______小时，到场时间_________小时(不可抗拒力量下除外)。

*保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。

乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。

7.索赔条款

如**家食品药品**管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：

同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。

按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。

调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。

如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五()计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算，不足7 天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。

乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的**。

8.争端的解决

双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地****。

9.合同生效

本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。

本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。

甲方： 乙方：

(盖章) (盖章)

日期：__________ 日期：________

医疗器械验收员工作计划3

质管部是公司管理的关键部门，是公司管理的最重要环节，所以我们将在新的一年里一如既往地执行公司的各项管理制度，严格按各项标准对购进物资和出厂产品进行验收与检验，尽最大努力维护公司的利益和市场形象，为此，我们将不辜负领导的重托，怀着感恩的心，将20xx年的工作做了以下部署：

一、继续深入学习和贯彻朱董事长的讲话精神，加强质量管理力度，与各部门协调好关系，真正起到质量监督部门作用。

二、与有关部门配合工作，在以质量为前提的情况下，进行货比三家购货，直接降低原材/燃料的价格。坚持“同等质量比价格，同等价格比质量，最大限度为公司节约成本”的工作原则。

三、规范内/外质检员的作用，把质量监督工作落实到实处，对场地抽检出的存在质量问题的产品应向公司、生产部门提出合理的处理意见及整改措施。

四、对化验工作提出更高要求，确保化验的准确性、真实性和及时性。

五、以遵循ISO9001质量管理体系为标准，力争更好地做好质量把关工作。

六、做好原材/燃料的周报、半月报、月报和外复检质量及次品分析周报和月报工作，为车间分析和整改产品质量上存在的问题，提供有效的数据。

七、更好地做好质量跟踪工作，多方采集信息，重视客户反馈意见，更好地提高产品质量。

八、贯彻公司质量宗旨，做好各方面质量管理工作。

九、规范部门作用，加强对进厂原材料的抽检力度及时时跟踪使用情况，工作力求严、细、实，发现问题及时与生产部门联系，以免对生产造成损失，为公司产品占领更多的市场份额而积极努力。

十、继续做好5S和安全工作。

新的一年意味着新的起点，新的机遇，新的挑战，未来从来都是因为它的不确定性而让我们充满激情，在新的一年里我们将以更务实的工作作风来提升自身价值，将以更饱满的热情投入到各项工作中，与公司全体员工共同学习、共建和谐、共创辉煌！

医疗器械验收员工作计划4

质管部，顾名思义，就是质量管理。肩负着公司每样产品的质量安全，各项工作都以公司的质量方针为指导中心，为产品质量把关，并为公司树立起了良好的品质形象。做好质管部的年终总结，有利于部门来年的运行和发展。做好质管部的年终总结可以从下面几点着手：

（一）公司绩效目标的完成情况

（二）ISO质量体系的运行

ISO质量体系的有效运行是提高部门的检测工作质量、保证工作信誉的可靠保证。规范各项质量工作，就可以保证质量体系的有效运行，提高检测水平与工作效率。ISO质量体系主要工作可以概括为“三审一校一修订”，“三审”是指外审、内审和管理评审，校是指计量器具校验；修订是指作业指标文件的修订工作。这部分的工作总结可以从这几方面入手。

（三）基础管理

质管部的基础管理包括安全管理，员工的培训，以及5S管理。做好环境安全，人生安全管理，预防事故发生，保证部门工作正常运作。做好员工培训工作，有益于提高团队素质，提高员工质检技能，有利于质量监督顺利进行。做好5S管理，有利于质检过程的动态化管理和精细化管理，有利于员工参与部门管理，并能实现对检测过程的有效监督。

（四）生产流程的跟踪工作

严格控制原辅材料、半成品、成品的检验，注重过程体系的监控（包括对不合格品的跟踪和处理）。与各部门紧密合作，加强各部门的沟通工作，严把质量关。这一部分工作总结的关键在“质量”二字。

（五）技术开发

重视技术开发，为产品质量奠定基础，更能实现对检测过程的有效监督。为保证质量监督工作的顺利、高效地进行，这部分工作是重点。

做好质管部的年终总结以上几方面必不可少，在总结过程中，要用数据和案例说明从中取得的成绩，发现的问题，既要看到优点也要提到缺点，结合新的一年里公司的下达的绩效目标，并由此提出来年的工作方向及计划。例如，在过去

的一年人员流动较大，在新的一年里新员工的培训计划就是重点；在技术方面不够完善，在新的一年里就要重视技术的开发等。

医疗器械验收员工作计划5

在公司董事会的指引下，质管部的工作主要是围绕公司整体工作安排组织实施。经过全体员工齐心协力的工作，克服了重重困难，终于顺利的通过GMP的认证工作。对这一年紧张的工作总结如下：

一、GMP认证准备工作与缺陷项目整改情况

1.验证工作：

组织实施并与生产部、工程部、质检部共同完成产品验证，设备验证，无菌验证等工作。对微生物室、无菌检验室、超净工作台以及层流转运车进行补充验证。审核验证文件并归档。

2.供应商评审工作：

利用暑期与供应部共同实施了对主要物料供应商的现场考察，对供应商的生产质量体系运行情况进行综合评审，会同供应部、生产部进行xx年供应商年度审计工作（目前正在进行）。

3.员工档案整理：配合办公室完成在册员工培训与健康档案的建立。

4.培训工作：

1）整理完成xx年度培训工作资料。

2）整改GMP缺陷项。配合生产部完成微生物知识的培训。

5.自检工作：

1）完成xx年下半年自检资料的整理。

2）完成xx年上半年自检工作，并完成自检总结与自检资料的整理归档。

6.文件管理工作：

1）完成第七版质量文件的发放与第六版质量文件的回收与销毁。完成包材标卡的制作。

2）依据xx年版药典完成相关文件的修改，发放以及旧版文件的回收与销毁工作。

3）对相关药品包材进行校稿定稿，督促供应部及时更新换标卡，销毁旧标卡旧模板。

4）完成清理销毁过期批生产记录并作好销毁手续

7.留样管理工作：

1）重新整理产品留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，及时对留样环境进行监测记录。

2）重新整理原、辅、包材留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，及时对留样环境进行监测记录。

3）按规定完成过期留样的销毁工作。

8.药品追溯数据按要求及时上传。

9．GMP缺陷项目整改情况：

1）尘埃粒子检测时间差问题，已整改。

2）对某中间体稳定性考察的留样送检工作。

二、质管部日常工作

1.按工艺用水取样计划定期取样。及时归档工艺用水检验记录。

2.按监测周期、监测项目对洁净厂房进行监测。

3.按取样规程对物料、中间产品及产品进行取样、留样。

4.依据生产安排对生产现场进行监控，对环境进行监测。

三、质管部在日常质量管理工作中存在以下问题：

1）不能有效对生产产品进行管理。销售、生产、检验与放行环节总是不够通畅。

2）质量管理工作做得还不够到位，生产过程时常出现偏差，由于质管部现有人员经验不足，还不能完全按规定程序进行调查、分析与处理，不能有效防止同类偏差的再次发生。

3）由于基地新员工较多，培训不深入、到位，部分员工对岗位工作不够了解。

4）生化药制剂批生产记录与提取批记录的归档不同时，影响批记录的审核放行。

针对以上日常工作中存在或发现的问题，提出以下方案与建议：

1.及时沟通，确保合格药品方可销售。

2.对于生产过程中出现的偏差，应高度重视，由质管部组织相关部门进行调查、分析与处理，找出防止同类偏差再发生的解决办法。

3.应加强员工的培训与考核，重点在于关键技术岗位的专项培训与操作工人的岗位培训。

4.批记录与中间体记录在批生产完成，生产部审核合格后，一并交质管部审核。

四、对xx年工作的要求及目标

xx年，对于质管部的本职工作要严格把关，把每一项药品质量保证的工作要做得更加完美，做好各部门的沟通工作，完成公司的各项部署任务。在这一年来的工作中收获了许多经验的同时也暴露了许多的工作不足的地方，综合这些不足确定明年的工作重点如下：

1.总结产品质量问题，在质量控制管理方面进行数据分析并鞭策相关部门及时解决；

2.为降低产品杂质率，对生产各环节进行质量排查分析原因，进行合理的质量改进。

3.针对xx年培训工作做的不是很全面，按xx年的培训计划做好更深入全面的培训工作。

4.做好xx年的自检工作，及时汇总缺陷项目，按规范要求认真督查整改缺陷项目。

5.争取把验证工作做到更全面更完善。

6.拟定xx年合格供应商的目录，把好物料入厂的第一道关。

7.做好文件管理的归档工作，严格档案室的借查阅资料的登记手续。

8.在药品追溯数系统工作上，确保数据无误及时的上传。

新的一年即将来临，我们会合理安排工作，除了做好质管部对产品质量保证的本职工作外，还要配合其它部门做好其它工作。保质保量的完成xx年的生产任务。

质管部

xx年x月x日

医疗器械验收员工作计划6

新的一年里，为了进一步做好我院药事工作，继续推进及加强我院药事质量管理，加快我院健康快速发展，为此本年度特拟做好如下工作安排：

1、继续加强我院医务工作人员对《药品管理法》、《处方管理理办法》等相关法律法规的学习，强化各医务人员对药品相关法律法规的认识，全方位提高医务人员自身职业道德素质。

2、每季度不定期召开一次药事会议，对我院药事、医疗器械管理情况进行一次大检查。

3、继续认真执行国家药品价格政策，增加药品价格透明度，规范购销行为，杜绝药品、医疗器械购销中的不正之风，拒绝商业贿赂。做好我院药品、医疗器械网上采购的各项工作。

4、加强药品、医疗器械质量及疗效的监督管理工作，确保临床用药、用械安全有效;加强合理用药及抗菌药物临床应用指导工作，对抗菌药物的分级管理实行严格的监控，减少抗菌药物滥用情况。

5、继续加强处方书写质量的.管理，每月抽查并评析处方，严格执行处方管理制度及我院处方点评制度，规范处方书写，对不合理情况进行实时通报、处罚。

6、进一步加强对特殊药品的监督、检查、管理工作，严格麻醉“五专一定”的操作规程。

7、加强临床药学工作开展的深度，更全面做好窗口及临床的药学服务工作;并加强对不良反应的监测及报告工作。

8、继续加强业务学习和培训，新的年度中我们将通过科室自身考评、考核等多种方式提升科室成员的理论水平和业务能力，为广大患者提供更好、更专业的服务;

9、努力改善与临床科室的沟通，不断扩大、增强药剂科为医院、科室服务的能力和范围，避免因沟通欠缺产生对工作不利的因素，保证临床用药及时、安全。

医疗器械验收员工作计划7

甲方：

地址：

电话：

联系人：

乙方：

地址：

电话：

联系人：

乙方接受甲方委托，乙方为保证甲方医院的医疗设备的正常使用，对甲方的协议设备进行维修保养服务，为保护甲乙双方的合法权益，根据《*******合同法》，甲乙双方友好协商签订本协议。初次签协议前，设备应正常运转情况 下，方可签订协议。

第一条 乙方义务

1.乙方根据甲方协议设备出现故障的报修通知，乙方优先安排上门维修。在周一至周五的法定工作日内， 24个小时内到达现场。

2.乙方上门维修不收取上门费及工时费。

3.乙方上门维修没有次数限制。

4.乙方维修只收取配件费，并且保证配件费持*或低于厂商**价格。

5.乙方为甲方提供的更换部件必须保证为原装部件，如有特殊情况，乙方需在与甲方协商认同后更换与原部件应用功能与技术指标相近的.部件。

6.如果乙方为甲方更换的部件在三个月保修期内损坏，乙方需为甲方免费更换、维修。

7.乙方根据甲方合同设备情况制定设备维护计划，并报之甲方。在没有甲方报修通知的情况下，乙方按维护保养计划，对甲方合同设备进行上门维护。一般情况下，每三个月一次上门维护保养服务。

第二条 甲方义务

1.甲方在协议设备出现故障后，及时通知乙方。

2.甲方不能使用未经乙方认可的，非原厂的零配件、消耗品，否则产生的设备故障，乙方不承担责任。

3.未经乙方认可，甲方不得邀请第三方单位对协议设备进行维修，否则乙方不承担由此产生的后果和责任。

4.甲方不得对合同设备进行私自拆卸，否则由甲方承担所造成的全部损失。

5.协议设备合同发生故障，需要更换配件时，甲方承担配件费用。

6.协议设备发生转移或转让时，甲方应及时通知乙方。

第三条 结算金额及方式

1.维修费共计为_________元/年(*** )时间为______年_______月_______日至______年_______月_______日，在协议签字生效后一周内，向乙方支付70%维护费，剩余30%在______年_______月_______日前一次性付清。

第四条 本合同有效期暂定为一年，一式两份，甲乙双方各执一份，自签字盖章之日起生效。

甲方(盖章)：_______________

法定**人(签字)：_______

______年_______月_______日

乙方(盖章)：_______________ 法定**人(签字)：_______ ______年_______月_______日

医疗器械验收员工作计划8

医疗器械使用人员岗位职责

一、对使用的医疗器械制定相应的管理制度，做到专人负责，具体落实。

二、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。 三、配合医疗器械质量管理组织进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。

四、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。 五、做好医疗器械的登记、使用管理工作。

六、大型医疗设备（器械）的专业使用人员同时承担其主要验收和使用维护工作。

医疗器械质量管理组负责人岗位职责

一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。

二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。

三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。

四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。

六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。

七、对首供企业和首用品种亲自把关。

八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。

医疗器械质量管理领导小组职责

一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督

促医疗器械管理工作，定期组织考核。

二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。

六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。

医疗器械质量管理员岗位职责

一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。

二、在 医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。

三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。

四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。

五、收集和分析医疗器械质量信息，准确及时地传递反馈。对发生质量问题的供应商或医疗器械品种有提出终止业务和处理意见的权利。

六、监督指导并参与医疗器械购进、验收、维修、养护、储存及使用等环节的质量管理工作。

七、负责处理医疗器械质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

八、参与不合格医疗器械的处理，对退换医疗器械实施监督管理。 九、收集最新医疗器械质量标准或体系，建立医疗器械质量档案，为医院医疗器械质量决策提供依据。

十、积极参与各类技术培训，不断提高专业技术水平和自身素质。 十一、配合有关教育部门开展医疗器械质量意识和质量工作的教育和培训。

医疗器械采购员岗位职责

一、择优从合法经营和信誉好的企业购近医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量合格，价格公平合理。

二、购进医疗器械前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进医疗器械不得超过供应商的经营范围。

三、与供应商签定的购货合同必须明确写明必要的医疗器械质量条款或与供货单位签定质量保障协议。

四、购进医疗器械必须有合法票据。

五、严格按照规定进行首用品种和首供企业的审核，经质量管理组织批准后方可签定合同进货。

六、分析医疗器械使用状况及一次性使用医疗器械的库存情况，优化医疗器械的配置及一次性使用医疗器械的库存结构，保证常规医疗器械的合理配置和常用一次性使用医疗器械的正常供给。

七、与供应商明确落实医疗器械的退换货条款，减少经济损失和供需矛盾。

八、及时掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理组织反馈信息。每年定期会同质量管理组织对医疗器械、供应商进行质量考评。采购工作服从质量管理组织的质量指导和监督。

九、协助医疗器械验收员做好医疗器械验收工作，协助医疗器械保管员做好医疗器械在库养护工作，协助医疗器械维修和使用人员做好医疗器械的保养、维护工作。

十、对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负直接责任。

医疗器械验收员岗位职责

一、审核供应商是否具备符合规定的供货资格。 二、审核来货是否在供货企业被批准的经营范围内。

三、按法定标准和验收规定，及时完成入库医疗器械或退库医疗器械的验收检查工作，并做好记录。

四、对验收合格的医疗器械应及时办理入库手续。

五、对验收不合格的医疗器械应拒收，做好不合格医疗器械隔离存放工作，并及时报告质量管理员进行处理。

六、规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。收集医疗器械质量检验报告书和进口医疗器械通关单，按规定保存备查。

七、收集医疗器械质量信息，配合医疗器械质量管理组织做好医疗器械质量档案工作。

九、对所验医疗器械的质量负责。

医疗器械保管员岗位职责

一、在医疗器械质量管理组织、药剂科（设备科）的领导下，负责医疗器械及高风险医疗器械的保管和发放工作。

二、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械的入库、储存、出库及复核等各个工作环节的工作。

三、到货时与采购人员或其他医疗器械质量验收人员依据合同及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问

题，有权拒收，并根据情况及时报告药剂科（设备科）或医疗器械质量管理组织。

四、根据验收情况和有关规定办理医疗器械入库手续后，正确合理分类分库存放医疗器械，实行色标管理，其统一标准为：待验区、退货库（区）为黄色；合格库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。

三、做好库房温湿度的监测、调控与记录工作，保证在安全合理的条件下储存医疗器械。

五、正确搬运和摆放医疗器械，保证医疗器械不因搬运和存储受到损害。做好有效期一次性使用医疗器械管理工作，近效期一次性使用医疗器械按季度上报相关组织及其负责人，保证一次性使用医疗器械不过期使用。严格按先进先出，近期先用的原则领发和使用一次性使用医疗器械。

六、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告医疗器械质量管理组织，并及时处理。做到账物相符，账账相符。

七、负责对存储设施进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做记录。

八、做好仓库和医疗器械的清洁卫生工作，经常保持库区及医疗器械使用环境卫生清洁。

九、对医疗器械入库、储存、养护、领发等质量情况根据具体原因负相应责任。

十、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。

医疗器械使用人员岗位职责

一、对使用的医疗器械制定相应的管理制度，做到专人负责，具体落实。

二、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。 三、配合医疗器械质量管理组织进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。

四、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。 五、做好医疗器械的登记、使用管理工作。

六、大型医疗设备（器械）的专业使用人员同时承担其主要验收和使用维护工作。

一次性使用医疗器械销毁人员岗位职责

一、在医院感染管理委员会、医疗器械质量管理组织及其相关部门的领导下，按照国家及医院有关一次性医疗器械的管理、处置规定，做好一次性医疗器械的收集、处理、销毁工作。

二、按照《医院废物管理制度》对一次性医疗器械进行分类收集，保证不与生活垃圾及其它医疗器械混收、混放。

三、对一次性使用医疗器械进行无害化处理，具体要求为： ㈠ 统一回收，分类堆放，按规定时间及时处理；

㈡ 可燃性一次性使用医疗器械（帽子、口罩、尿布、检查单、尸单及纱布等）集中焚烧，不可燃性一次性使用医疗器械（输液器、注射器、扩阴器等）须进行规定要求的毁形处理；

㈢ 针头的毁形处理必须达无害化；

㈣ 一次性使用的试管、培养皿、采血针等，应按规定要求先灭菌、初步清污后再统一回收处理。

四、做好销毁记录，收集相关信息并及时反馈给医院感染和医疗器械质量管理组织，以便发现问题及时处理。

五、把好医疗器械流通、使用和处置管理的最后一关，保证其不流入非法渠道。

六、对一次性使用医疗器械的毁形及无害化处理负有直接责任。

医疗器械养护、维修人员岗位职责

一、在所在科室的直接领导下，负责我院医疗器械的维修、养护工作。

二、定期深入科室，对医疗器械储存、使用中存在的问题及时进行维修和养护。

三、树立服务质量第一的思想，按质养护、及时维修，对不能处理和维修的医疗器械及时上报相关部门，保证我院医疗器械的正常使用。

四、对确实不能使用的医疗器械，应写出书面报告，经科室领导签字后，报院长批准报废。

五、建立健全医疗器械养护、维修记录，并存档备案。 六、加强业务学习，不断总结经验，充实医疗器械养护、维修的知识和技能。

医疗器械验收员工作计划9

医疗器械是人民群众防病治病、维护健康必不可少的特殊商品。使用安全有效的医疗器械是人民群众的基本权益和殷切期望，经营安全有效的医疗器械是医疗器械经营企业应负的责任和义务。面对激烈的市场竞争，我们深切地感受到守法是企业的立足之基，质量是企业的生存之本，诚信是企业的发展之魂。为规范本企业经营管理，切实承担起医疗器械质量安全第一责任人的责任，营造一个守法规、重质量、讲诚信的发展环境，在此，本企业郑重向全社会做出如下承诺：

一、认真执行国家法律、法规、规章、自觉做到学法、用法、守法，严格**开展经营活动，坚决维护消费者合法权益。

二、牢固树立诚敬兴业理念，自觉接受社会各界**，绝不提供虚假信息，以经营安全有效、符合标准要求的产品取信于民。

三、加强经营质量管理，坚持质量第一，建立健全企业质量保证体系，确保经营全过程始终处于质量保证体系有效**之下。

四、严格购进行为，认真执行首营企业、首营品种审核**，坚持从合法渠道进货，加强质量验收，杜绝不合格医疗器械入库。

五、保证有合格的仓储条件，加强在库医疗器械的养护，发现不合格品时，立即按规定予以处理。

六、规范销售行为，强化售后管理。建立质量可追溯**，认真对待并及时处理消费者反馈的信息。对上市后的高风险医疗器械进行跟踪，一旦发现质量问题或不良事件立即上报并采取召回措施。

七、加强职业道德教育和业务培训工作，不断提高员工的综合素质，努力为客户提供优质的售前、售中和售后服务。

八、自觉接受监管部门和市民群众**。坚决**监管部门**查处违法**行为，主动参与诚敬做企业，共同促进我市医疗器械行业的健康发展。

以上承诺如有违反，自愿接受监管部门的**和查处，并愿意承担因此所带来的民事乃至刑事法律责任。

特此承诺。

医疗器械验收员工作计划10

一、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科**负责采购、调配、供应、管理和维修。

二、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报请院**和医疗器械管理委员会批准执行。

三、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行考察、汇报、论证采购。

四、凡购入的器械、卫生材料，必须履行严格的出、入库手续。

五、购入或**的**外贵重仪器，应由院**和有关人员参加验收，然**库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理**。如发现问题要及时向****联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。

六、器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。

七、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科**后送院**或上级主管部门批准。

九、各科需要维修的仪器，应填写维修申请书，送交医疗器械科，由维修人员维修。维修人员*时常深入科室进行检修。

医疗器械验收员工作计划11

医院设备科工作总结设备科在设备的管理和维护、计量管理和网络管理及软硬件维护作了一系列实实在在的工作。向各位**汇报如下：

第一：作好全院设备的管理和维护。

(一)有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。如：磁共振成像系统，放射科x线机，b超及脑电地型图仪，全自动洗胃机，各病区及手术室的mp-900多参数监护仪、吸引器，供应室高压锅，各科室空调和病员供水设备，洗衣房洗衣设施，院内通讯设备及线路，制药设备等的维修。使全院设备的完好率在90%以上，有效保证临床使用。

(二)加强设备管理**化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作;承担起收集、整理资料，归档等系列工作;如磁共振成像系统，尿液分析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备**建设，建立健全**和职责。如建立《设备科工作**》、《医疗设备管理**》、《医疗设备申购**》、《医疗设备验收**》、《不良事件处理**》等13项**和《医疗设备科科长职责》、《计量管理人员职责》、《医疗设备采购人员职责》等8项职责。规范各种可操作表格，根据新的法律法规，进一步完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，不良事件处理

流程及报表。进一步规范机器操作流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会功能，加强设备从采购到报废的监管。提高防腐意识，拒绝收受红包，拒绝暗。

(三)加强设备管理市场化、法制化建设。在日常工作中树立效益意识、质量意识、责任意识。按要求及时上报大型贵重、重点医疗器械《医疗机构购进医疗器械登记表》和《医疗机构在用医疗器械登记表》。积极实施大型医疗设备的配置许可申报。还积极参加市.县**的《医疗器械法律法规》及《特种设备安全条例》培训，正制作《医疗设备管理法律法规普及暨我院设备管理实践》幻灯教学片，进一步增强法律意识，逐渐使设备工作走上**化、规范化、法制化的正轨。

(四)加强设备计量管理和设备安全运用宣传和实施。积极配合市、县技术**局及测试所作好设备计量工作。加强如：b超、心电、x线机、监护仪、检验仪器的计量检测，提高设备报告的准确性。**人员对有安全隐患的设施进行鉴定和检修，如高压消毒设备、高压电力设施、医用急救设施，可利用安全通道。该撤出的坚决撤出，该整修的就整修。参加绵阳市电业协会举办的《电工进网作业许可》培训，并取得了电工进网作业许证，树立起持证上岗，安全第一的思维意识。

(五)加强新设备的引进，新技术的应用，提高医院综合实力。近几年，为了改善医院设备落后，医教科研滞后，医院发展迟缓的窘境，医院多方努力加大设备投入，先后引进了全自动生化分

析仪，东芝彩超，英国等离子内窥镜系统，奥林巴斯电子胃肠镜，磁共振成像系统等，改变中医院只靠“望、闻、问、切”吃饭的历史，提高了诊疗水准。

第二：完善医院his系统，加强信息化建设。

作好全院计算机信息管理系统的网络管理及软硬件维护;加强数据安全运行监测和维护;加强网络设备安全运行监测和管理。及时维修网络硬件和解决软件运行中的难点问题，保障his系统正常、高效、安全运行。

医疗器械验收员工作计划12

一、现状汇报（分析）：

(一)、收集质量信息

1、共收集到9条药品质量信息，并传递至采购部、储运部、纯销部、办公室、财务部主要负责人。

1）国家药品不良反应监测中心发布通报：警惕加替沙星的严重不良反应

2）国家食品药品监督管理局恢复万荣三九药业有限公司鱼金注射液（2ml）肌内注射使用。

3）国家食品药品监督管理局要求查处假冒产品“妇炎康胶囊”

4）国家食品药品监督管理局同意恢复昆明兴中制药有限责任公司等4企业鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用

5）国家药品不良反应监测中心发布通报：警惕左氧氟沙星注射剂和双黄连注

射剂的严重不良反应

6）国家药品不良反应监测中心发布通报：警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和

清开灵注射剂的严重不良反应

7）国家食品药品监督管理局要求：暂停销售使用吉林一心制药股份有限公司生产的“注射用泮托拉唑钠”

8）食品药品监管部门全力查控假药“糖脂宁胶囊”

9）国家食品药品监督管理局提醒――警惕阿昔洛韦和头孢拉定不良反应

(二)、录单情况

1、09年共录入了入库单310份（1000-1309），出库单458份（1093-1559）

并核对了录入数据的准确性。

(三)、验收药品

1、完成以上入库数据的验收工作，共有683批药品，完成药品外观质量检查记录683份，其中有343批是液体注射剂，并做了注射剂可见异物检查记录399份，澄明度检测仪使用记录343份。

2、打印以上入库和出库单据，分发至业务部、财务部、质管部、储运部归档。

(四)、完成采购计划、近效期催销、养护记录

1、09年的在库药品重点养护确定表，共392批。

2、09年的在库药品养护检查记录，共486批药品，填写药品养护档案486份；

注射剂可见异物检查记录132份，澄明度检测仪使用记录132份。

3、季度做养汇总分析报告。

(五)、查收药品检验报告书并录入宝芝林

1、收到采购部补回的药检报告290份，录入宝芝林后归档。

(六)、仓库记录

1、每周到仓库填写库房温湿度记录和仪器设备使用记录，仪器设备检查、维修、保养记录。

(七)、审核新客户、新企业、新品种资料

1、完成首营企业记录7份，合格供货方档案7份，首营品种记录5份，客户资

质审核记录8份。

(八)、其它工作

1、根据制定的20xx年度质量培训计划，每月组织相关的人员进行一次培训，

并填写培训档案与记录。

2、7月份组织直接接确药品的人员进行健康体检，并建立健康档案。

3、根据每月的入库数据，完成了每个月的药品购进计划。

4、完成了进货退货和销售退货共18批药品的退货记录。

5、完成了8批不合格药品的报告、报损和销毁记录。

6、每月5日前上传上一月的验收和销售记录至广州市药监局信息中心。

7、核对20xx--20xx年的首营企业、客户资料，更新补充过期的资料。常见的

有企业的营业执照，法人代表授权委托书，销售人员身份证及上岗证复印件，质量保证协议书，gmp或gsp证照过了有效期。

8、11月11日去广东省食品药品监督管理局递交了《药品经营许可证》换发资

料，通过一系列的审核后于12月17日拿回来新的《药品经营许可证》。

9、参加本部门的培训。

以上是质管部20xx年的工作总结，总的来说，能够按照年度计划按时完成工作，不足之处仍然存在，主要是对公司员工gsp的培训不够，今后将加强员工法律法规和药品知识的培训，不断改进工作方法，把公司的质量管理工作做得更好。

质管部

20xx年12月19日

医疗器械验收员工作计划13

甲方(采购单位)：

电话：

乙方(供货单位)：

电话：

甲乙双方根据__年__月__日大埔县*采购中心第__号采购项目招标结果及相关招投标文件，经协商一致，订立本合同，供双方共同遵守：

第一条甲方采购的物品内容和成交价格：(金额单位：***__元)

物品名称规格型号质量标准__数量成交价格(元)__合计(大写)￥免费配送物品：____ 甲方不再另付任何费用。

第二条物品的质量技术标准、乙方售后服务及损害赔偿

1 、物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准、招标文件和乙方投标文件所要求的技术标准执行。

2 、保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。

3 、物品在免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。

4 、乙方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好免费保修等服务，免费保修期限;但属于正常合理的损耗应由甲方承担。

5 、在正常使用的情况下，物品保证有年使用期限。

6 、乙方售后服务响应时间： .否则，甲方可自行**维修，费用由乙方承担，甲方可在货款和其他应付乙方的款项中扣除。

7 、如因乙方物品质量原因，导致甲方损失，乙方应予以赔偿。

第三条交付和验收

1 、交付时间：______;交付地点：____ .

2、乙方负责物品的运送、安装、调试，负责操作培训等工作，直至该物品可以正常使用并且操作人员能熟练操作为止;负责提供物品的中文说明书、中文使用手册、中文维修手册及电路原理图，并承担由此产生的全部费用。

3 、验收时间：甲方必须于乙方提出验收申请后个工作日内**验收。甲方验收合格后应当出具验收报告。

4 、验收标准：

1 )单证齐全：应有产品合格证(或质量证明)、使用说明、保修证明、**和其它应具有的单证;

2 )质量符合国家法律法规规定的标准、招标文件和投标文件的要求。

第四条货款的结算

1 、结算依据：采购合同、乙方销售**、甲方出具的验收报告

2 、结算方式：

第五条乙方的违约责任：

1 、乙方不能交货的，甲方不向乙方付款。乙方应向甲方偿付相当于不能交货部分货款的10% 的违约金;

2 、乙方所交物品品种、数量、规格、质量不符合国家法律法规和合同规定的，由乙方负责包修、包换或退货，并承担由此而支付的实际费用;

3 、乙方逾期交货的，按逾期交货部分货款计算，向甲方偿付每日千分之五的违约金，并承担甲方因此所受的损失费用。

第六条甲方的违约责任：

1 、甲方逾期付款的，应按照每日千分之五的比例向乙方偿付逾期付款的违约金;

2 、甲方违反合同规定拒绝接货的，应当承担由此对乙方造成的损失。

第七条不可抗力甲乙双方任何一方由于不可抗力原因不能履行合同时，应及时向对方**不能履行或不能完全履行的理由，以减轻可能给对方造成的损失，在取得有关机构证明后，允许延期履行、部分履行或不履行合同，并根据情况可部分或全部免予承担违约责任。

第八条争议的解决

1 、因货物的质量问题发生争议，由法律及有关规章规定的技术单位进行质量鉴定，双方无条件服从该鉴定的结论;

2 、执行本合同发生纠纷，当事人双方应当及时协商解决，协商不成时，任何一方均可向合同签订地人民**提**讼。

第九条**和管理

1 、合同订立后，双方经协商一致需变更合同实质性条款或订立补充合同的，应先征得*采购**管理部门同意，并送其备案。

2 、甲乙双方均应自觉配合有关**管理部门对合同履行情况的**检查，如实反映情况，提供有关资料;否则，将对有关单位、当事人按照有关规定予以处罚。

第十条无效合同甲乙双方如因违*采购法及相关法律法规的规定，被宣告合同无效的，一切责任概由过错方自行承担。

第十一条附则

1 、大埔县*采购中心第__号采购项目的招标文件、中标通知、乙方投标文件及澄清说明文件都是本合同的组成部分，甲、乙双方必须全面遵守，如有违反，应承担违约责任。

2 、本合同一式三份，甲方、乙方、大埔县*采购中心各执一份。

3 、本合同自签订之日起生效。

4 、附件：

采购单位(甲方)：供货单位(乙方)：

法定**人：法定**人：

委托**人：委托**人：

开户银行：开户银行：

帐号：帐号：

电话：电话：

签约地址：

签约时间：

——医疗器械的年终工作总结3篇

医疗器械验收员工作计划14

池州市20××年医疗器械监管工作计划 为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产**管理办法》(国家食品药品**管理总局令第7号)》、《医疗器械经营**管理办法》(国家食品药品**管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级**管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常**现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品**管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级**管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。

一、工作目标

(一)全面贯彻实施《医疗器械**管理条例》、《医疗器械生产**管理办法》、《医疗器械经营**管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、**抽验、责任**、_黑名单_、信用等级评定、督查**等监管**,推动监管责任的落实。

(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。

(三)落实企业主体责任,推进医疗器械GMP、GSP实施。

二、工作重点

(一)生产环节:

1、根据_先注册后许可_的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:

(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的**行为;

(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;

(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的**检查,重点检查:

(1)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)**生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致;

(2)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;

(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按_属地监管,分级负责_的原则,严格落实分类分级监管要求。

(1)结合**转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;

(2)对实施三级监管和质量信用B级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;

(3)对实施二级监管的医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;

(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内**开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和**抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目**检查,有违法**行为的,**进行处理。

4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水*.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号**)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的**指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常**检查的'标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告**。

(二)经营环节:

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的**检查,检查覆盖率达100%;对**检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于**检查企业数的20%.重点检查:

(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;

(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;

(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

3、加强对特殊验配类经营企业的**检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:

(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;

(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;

(3)产品进货渠道是否合法;

(4)购销记录是否齐全;

(5)售后服务管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色*光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项**检查。

(1)装饰性彩色*光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行**检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的**检查,在**检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业**检查,**检查覆盖率达100%。

(三)使用环节:

1、加强对县级以上医疗机构的**检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:

(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

(2)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;

(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;

(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的**检查.重点检查:

(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;

(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

3、加强对口腔科诊所的**检查.重点检查:

(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;

(2)是否使用过期的口腔科耗材 (3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

三、工作分工

(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行**指导;负责**实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常**检查,完成**检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行**指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。

四、工作要求

(一)****,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20××年度*目标考核内容,各县、区局要****医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。

(二)完善机制,提高监管科学化水*.一要建立企业责任****,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析**,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

(三)加强督查,建立日常监管工作****.市局将结合医疗器械生产经营企业**检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站**督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械**检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

(四)建立日常监管工作报告**.各县、区局在**检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法**行为,应及时固定证据,并**查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常**的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常**检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业**检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。

附件:

1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;

2、池州重点监管医疗器械经营企业目录;

3、安徽省医疗器械生产企业日常**检查情况表;

4、医疗器械经营企业数据统计表;

5、医疗器械经营企业**检查情况表。

附件1:

企业名称 产品管理类别 推进进度 推进措施 安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司 第二类 20××年底 1、开展医疗器械生产质量管理规范培训;

2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;

3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。

安徽易硕医学科技有限责任公司 第二类 20××年底 池州康源医疗设备有限公司 第一类 20xx年底 安徽慧光医疗科技有限公司 第一类 20xx年底 医疗器械生产质量管理规范推进计划表 备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)的规定推进。

附件2:

池州市重点监管医疗器械经营企业 第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;

第三类口腔科耗材经营企业;

隐形眼镜、助听器验配企业;

一次性使用无菌注射器零售企业。

附件3:

安徽省医疗器械生产企业日常**检查情况表 企业总数 一类企业数 二类企业数 三类企业数 四级监管企业 三级监管企业 现有数 其中 新增数 现有数 其中新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 二级监管企业 一级监管企业 投诉举报全项目检查家数 抽验不合格全项目检查家数 生产企业检查总家次 检查总覆盖率 跟踪检查家数 限期整改家数 停产整顿家数 移交稽查部门家数 纳入黑名单生产企业数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 填报单位:(盖章)统计时段:年月日至 年月日

附件4

医疗器械经营企业数据统计表 县(区)食品药品**管理局 (盖章)截止日期:20××年×月×日 企业总数 三类企业数 二类企业数 无菌类产品经营企业数 植入类产品经营企业数 体外诊断试剂经营企业数 年度退出企业数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 注销数 吊销数 撤销数 填报人:联系方式:

注:各县(区)局于20××年×月×日前报市局医疗器械监管科。

检查植入、无菌类经营企业数 复查植入、无菌类经营企业数 检查经营质量管理规范落实企业数 检查经营_美瞳_家数 检查体验式场所数 检查特殊验配类经营企业数 检查体外诊断试剂类经营企业数 责令整改企业数 查处违法**企业数 备注主要存在的问题 (对照_检查重点内容_所发现的问题,可另附页)

附件5

医疗器械经营企业**检查情况汇总表

医疗器械验收员工作计划15

一、迅速摸底，全面排查。

省局发布专项检查方案以后，我局立即在全市范围内开展摸底**工作，对市区内的医疗机构进行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子筛制氧设备医疗机构的基本情况。经过排查，最终确定全市范围内使用分子筛制氧设备的医疗机构仅“xx县医院”一家。

二、加强联动，督促自查。

落实联络员**，强化与x县食品药品**管理局的联动，及时传达专项检查方案的内容和要求，并积极督促x县人民医院做好自查工作，及时上报自查材料。

三、实地检查，规范整改。

6月初，我局由分管副**带队，亲自赴x县人民医院进行现场检查。对分子筛制氧设备注册证资料、制氧设备培训记录、维修保养记录、氧浓度监测记录、是否在省局备案等进行了检查。对检查中存在的问题，已责令该院立即整改。

四、推进医疗器械生产质量管理规范培训。

根据省局医疗器械生产质量规范培训班的相关要求及部署，5月初，我局**召开全市医疗器械生产企业座谈会，积极推进医疗器械生产质量管理规范认证工作，为规范的实施进行宣传发动。通过此次会议，全面传达了省局和国家局实施医疗器械生产质量管理规范的有关要求，并对医疗器械的产业现状，未来的发展趋势进行了介绍和分析，进一步强调了推进质量管理规范的重要性和紧迫性，还对规范中的条款进行逐条讲解分析，向企业转发了相关文件，要求各企业认真**学习，提前准备，特别是做好人员培训、体系完善、硬件改造、设备更新等工作，尽早启动和加快推进实施医疗器械生产质量规范工作。

五、强化医疗器械不良事件监测。

上半年，我局医疗器械不良事件监测工作持续不懈，一是不断强化部门联动，积极与各县药监局，各区卫生局、市区各二级以上医疗机构以及市医疗器械不良事件监测中心的联系，保证不良事件监测信息及时传递，拓展不良事件监测渠道。二是强化培训工作，3月底，我局**召开了xx年医疗器械不良事件监测工作培训座谈会，会议**了xx年度医疗器械不良事件监测工作情况，分析上年度监测工作存在的问题，部署了xx年度医疗器械监测工作的重点，并对医疗器械不良事件监测系统网上报送具体方法进行了培训，要求各单位一是全面推进不良事件监测网上报送工作，实现不良事件报告100%网上报送。

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