药企质量工作计划范文(实用15篇)

药企质量工作计划范文1

一、逐步完善质量控制中心组织机构建设体系，建立健全质量评审标准

(一)成立完善质控中心专家组。

(二)协助各地建立医疗质量控制分中心。

(三)起草四川省儿科质控标准。

逐步完成对新生儿、小儿传染病、小儿消化、小儿呼吸、小儿心脏病、小儿肾病、小儿血液病、小儿神经病、小儿内分泌、小儿遗传病、小儿免疫等11个专业疾病起草质控标准，制定完善儿科医疗质量管理与控制标准;努力建设一支全省的大儿科团队;为0-18周岁儿童的健康保驾护航。

二、对全省儿科的管理、质控、运作进行调研，采用多形式进行现场督导检查

全面梳理全省儿科专业、学科发展及人才队伍、诊疗技术水平及能力现状;开展疾病谱调查，如儿童肾病综合征发病情况调查等，为卫生行政主管部门及政府决策提供依据;完成20__质控信息收集、汇总、分析、评价、反馈、指导纠偏相关举措或方法;省儿科质控中心专家将会同分中心专家到各地市州对全省各相关医疗机构检查指导儿科开展质控工作情况进行抽查，找出存在问题，提出改进方法;为医院等级评审及评价提供日常监控结果数据。

三、加强技术队伍人才建设，全面实施开展各项技术培训工作

1.举办专家组成员培训会议，加强对基层医疗机构的指导培训工作规范化。20__年，四川省儿科质量控制中心拟召开不少于2次的省中心专家组会议，加强对基层医疗机构的指导培训工作规范化。

2.编制四川省儿科质量控制中心培训教材。根据培训目标，编写1本有关《新生儿疾病诊疗培训》的教材，结合教材内容对相关人员进行培训。

3.对四川省儿科质量控制中心成员进行培训。借助国家及省继续医学教育项目，以省中心为平台为全省儿科科室规范化建设，适宜技术推广，新技术介绍等开展培训;为规范和提高儿科医护人员对新生儿疾病的诊疗水平，中心今年目标是加强及规范新生儿科的建设、管理、疾病诊疗等做专题培训。

四、建立和完善医疗质量控制中心工作信息化系统建设工作

(一)开展相关疾病信息上报。

药企质量工作计划范文2

[关键词] 生物制药 环境影响评价 营运期环境污染 环境风险及生物安全

生物制药行业发展迅速。在生物制药项目的环境影响评价过程中, 重点问题有产业政策符合性分析、选址合理性适应性分析、设计方案合理性分析、营运期环境影响分析、环境保护措施、环境风险及生物安全等, 顺利解决以上问题, 会为环境影响报告的顺利审批打下坚实的基础。本文将针对以上问题进行深入的探讨分析。

1.产业政策符合性分析

建设项目的工艺、产品和规模必须符合产业政策, 才能立项和建设。建设项目须遵循的国家产业政策主要由《产业结构调整指导目录》(20_ 年本)、《^v^国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》、《外商投资产业指导目录》(20_ 年修订) 等。建设项目还必须符合地方产业政策。在国家和地方产业政策中属于“允许类”和“鼓励类”的生物制药项目才能建设。

2.选址合理性适应性分析

选址合理是项目通过环保审批的前提条件。建设项目选址必须要遵守国家的法律、法规和地方有关法规和规定; 必须符合城市有关规划和所在区域的规划。环评报告中须提供项目选址的相关依据, 如开发区用地意向文件、规划审批部门的意见。对于城市规划区以外的项目和涉及风景名胜区等特殊功能区的项目, 还应符合相应功能区规划( 如风景名胜区规划等) 。

由于对环境质量要求较高, 生物制药项目还应进行选址适宜性分析。

首先, 必须判断拟建设场地是否已受到污染, 即原有场地是否会给建设项目带来环境问题。例如拟建设用地原为农业用地, 由于农药、化肥残存在土壤内, 在不加处置的情况下则可能会对未来的生物制药企业产生不良影响, 所以应按照国家环境保护总局的《关于切实做好企业搬迁过程中环境污染防治工作的通知》的规定核实土壤、地下水环境质量现状, 判定是否存在污染问题。如果存在污染, 必须提出相应的治理措施, 彻底消除不良影响。

其次, 必须调查拟建设场址周围存在的各种污染源情况, 例如, 周边是否存在较大的工业污染源、各种废气或异味污染源等。应明确各种污染源与项目的距离, 对其对生物制药项目的影响程度进行分析评价, 并提出避免其影响的方案或有效措施。“鼓励类”的生物制药项目才能建设。

3.设计方案合理性分析

建设项目应合理设计, 以贯彻“以人为本”的理念, 提供良好的生产、办公环境, 并有利于保护环境。生物制药项目的设计方案合理性分析分为两项: 技术经济合理性分析、布局合理性分析。

在进行技术经济合理性分析时, 将项目的主要技术经济指标以列表形式叙述,以直观检查比较其指标的技术经济合理性。生物制药项目的主要经济技术指标包括征地面积、总占地面积、总建筑面积、建筑高度、建筑密度、容积率、绿地率、建筑退红线距离等控制指标。主要技术经济指标须符合相关规划的要求。

在进行布局合理性分析时, 应考虑内部和外部环境情况。合理布局的原则是: 合理设计主体厂房和辅助用房、做到产污厂房集中布置, 污染区与非污染区分开布置; 将污染区布置在远离居民聚集区的一侧; 合理布置厂区绿化, 利用不同树种的种植, 起到隔声、吸声、吸收异味、净化空气的作用, 保护周围环境。分析重点是: 分析人流通道、物流通道、低度和微度菌种生产厂房、中高度菌种生产厂房、化学品库房、动物房、污水处理站等布局是否合理, 是否会对内部工作人员和外部居民生活造成影响。对于不合理的布局, 应提出合理的调整建议。

4.营运期环境影响分析

营运期环境污染问题主要包括废水、废气、垃圾、噪声。

生物制药项目一般均选址于已建成的工业开发区, 其废水排入开发区污水管道, 可不进行定量的环境影响预测。如果废水直接排入地表水, 对于大项目, 则应进行定量环境影响预测, 小项目作一般性分析。需特别指出的是, 对于生物制药项目, 应在厂区内设置污水处理站, 含菌废水需单独收集, 经灭菌处理后再汇入厂区污水处理厂。厂内自建污水处理站应设置灭菌消毒工艺。厂区污水处理站排放标准需根据最终污水去向确定。

生物制药项目的生产废气包括有机废气和一般通风的废气。应根据生产工序对废气中的污染物进行分析, 特别指出的是要分析废气中是否含有菌体以及相应的处理措施。设有动物房的, 还应分析动物房产生的恶臭。根据大气污染物的排放情况确定合理的卫生防护距离。

生物制药项目的固体废物包括一般工业废物、危险废物和生活垃圾。环评中应列出固体废物产生的种类、数量和处理处置措施, 特别是危险废物的种类和处理处置措施。

生物制药项目的噪声包括生产设备、公用设备( 如冷却塔、水泵、空调机组) 产生的噪声。环评中应列出声源位置、名称、源强和防治措施。大项目需采用计算公式进行计算, 以定量分析项目噪声对周围环境的影响; 小项目可进行定性分析。还应提出合理的声源布置方案和控制要求。

5.环境保护措施分析

环境保护措施主要包括废水、废气、固体废物和噪声的处理措施。

生物制药项目产生的废水, 主要特点是带菌、有机物含量高, 即CODcr、BOD5含量高。环评中应分析厂内自建污水处理站采用工艺的可行性、处理效率。特别要对废水灭菌工艺进行详尽分析, 列出灭菌设备的参数, 如灭菌温度、时间、药剂等。

生物制药项目通常是在密闭设备中进行生产, 废气的产生量较小, 但废气中含有菌体。环评中应列出带菌废气处理措施与排放参数( 如处理效率) 。

生物制药项目产生固体废物中, 一般工业固废和生活垃圾可由环卫部分收集处理。危险废物则须交有资质的单位进行处理。环评中应明确危险废物的处理原则, 并附处理协议书。

生物制药项目噪声可采用隔声、降噪、减震等措施, 环评中应列出噪声处理措施。

药企质量工作计划范文3

为加强医疗质量控制体系建设，促进医疗质量规范化、标准化管理，建立和完善我省医疗安全质量控制长效机制，提高医疗质量，保障人民群众身体健康，分期建设省级医疗质量控制中心(下称^v^质控中心^v^)，制定本计划。

一、工作目标

按照^v^、国家中医药管理局^v^以病人为中心，以提高医疗质量为主题^v^的医院管理年活动要求，加强医疗质量管理，健全医疗质量控制体系，保证医疗安全，提高医疗质量，保障人民身体健康。

二、工作职责与职能设置

(一)省卫生厅全面负责省医疗质量控制工作，统筹协调全省医疗质量控制活动;广东省医院协会受省卫生厅委托，承担日常管理工作。

省卫生厅负责质控中心的规划、协调和管理，组织质控中心拟订专业性医疗质量控制标准，建立评价体系和质量信息体系，统筹协调质控中心的质控活动。

省卫生厅加强对全省三级医院的医疗质量控制，重点是省、部属医院;各市按照全省医疗质量要求，参照省级医疗质量控制中心建设实施办法，结合当地实际，组织实施本辖区的医疗质量控制工作。

广东省医院协会受省卫生厅委托，受理申报材料，收集、汇总质控信息，分析全省医疗质量控制工作状况，提出改进意见和建议。

(二)根据医疗质量管理的需要，按不同专业分科或专业技术设置专科质控中心，省卫生厅根据我省医疗质量控制工作进展情况，不定期公布计划建设的专科或专业质控中心名称。

(三)质控中心挂靠单位条件：

1.质控中心原则上挂靠在省属、部属三级医疗机构，受省卫生厅委托，负责本专业的医疗质量控制工作，并设立由全省若干名专家组成的专家组，对质控工作实施专业技术指导;

2.质控中心所挂靠的医疗机构，其相关专业水平应处于全国或全省地位，具有良好的政治素质、业务素质和管理水平;

3.挂靠的医疗机构应为质控中心提供开展工作所需的办公场所、设备及必要的专职或兼职人员等支持;

(四)专业质控中心在省卫生厅的组织领导下，履行下列职责：

1.根据全省本专业质量管理的现状和质控要求拟订本专业质控规划，并根据规划对各级医疗机构进行专业性业务指导;

2.根据^v^和省卫生厅颁发的医疗管理规范和医疗质量标准，制订本专业的医疗质量控制标准、技术规范;

3.负责制定全省本专业的质量评价体系和考核方案，组织对各级医疗机构的专业质量控制督查和质量评价;负责相关专业特殊医疗技术准入评估工作;

4.对全省本专业医疗质量现状进行分析、研究，并定期向省卫生厅报告，提出改进质量的意见和建议;

5.组织对相关专业人员的技术培训，组织学术交流，推广本专业的新理论、新技术、新方法;不断提高专业队伍素质;

6.建立相关专业的信息资料数据库，加强有关专业的信息收集、整理与分析;

7.充分发挥本专业专家的技术指导作用;

8.承担省卫生厅委托的其他医疗质量管理任务。

(五)质控中心设主任1人，副主任2-3人，秘书1-2人;质控中心设专家组，成员7-10人，专职、兼职均可，质控中心专家组成员包括医院管理和临床医学专家，原则上由相关专业的国家、省级学会(分会/组)的委员组成。

(六)质控中心实行主任负责制，组织架构由省卫生厅确认。

三、质控中心申请与确认

根据全省医疗质量控制中心建设规划与年度公布专项建设计划，符合条件单位可向省卫生行政部门申请。申请单位必须提交以下材料：

(一)《广东省医疗质量控制中心建设申请表》(附件1);

(二)可行性报告，内容包括单位基本情况、专业优势、工作设想;

(三)相关技术资料，科技项目、成果、专利及重要论文，学术/技术带头人、技术骨干在学术团体任职聘书等复印件;

药企质量工作计划范文4

一、目的通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。

二、目标：

逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。

通过全面质量管理，使我院医疗质量达到国家二级甲等中医院水平。

三、健全质量管理及考核组织

1、成立院科两级质量管理组织医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医务科、护理部、医疗质控办及主要临床、医技、药剂科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防止与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。

各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。

2、健全_质量监督考核体系成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医务科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作。各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组_质量监督、考核体系。

3、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、医疗事故预防及处理委员会。分别负责相关事务和管理工作。

四、健全规章制度：

1、逗硬执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。

2、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查：

⑴病历书写制度及规范⑵危急重症抢救制度及首诊责任制⑶_医师负责制及查房制度⑷术前讨论及手术审批制度⑸医嘱制度⑹会诊制度⑺值班及_制度⑻危重、疑难病例及死亡病例讨论制度⑼医疗缺陷登记及过失(纠纷)报告制度⑽传染病登记及报告制度⑾业务学习制度⑿查对制度等3、医技科室要建立标本签收、查对、质量随访、报告双签字及疑难典型病例(理)讨论制度。逐步建立影像、病理、药剂与临床联合讨论制度。

4、健全医院感染管理制度和传染病管理，疫情登记报告制度，严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。

五、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识。

1、实行执业资格准入制度，严格按照《医师法》规定的范围执业。

2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、常规及医疗质量管理等内容的学习。

3、不定期举行全员质量管理教育，并纳入专业技术人员考试内容。

4、对违反医疗卫生法律法规、规章制度及技术操作规程的人员进行个别强化教育。

5、各科室医疗质控小组应定期组织本科的人员学习卫生法规，规章制度、操作规程及医院有关规定。

6、医疗质量管理委员会定期对各类医务人员进行^v^三基^v^、^v^三严^v^强化培训，达到人人参与，人人过关。要把^v^三基^v^、^v^三严^v^的作用贯彻到各项医疗业务活动和质量管理的始终。医护人员人人掌握徒手心、肺复苏技术操作和常用急诊急救设施、设备的使用方法。

7、建立医务人员医疗技术缺陷档案。

六、建立完整的医疗质量管理监测体系。

1、分级管理及考核：

(1)、各级医疗质量管理组织定期检查考核，对医疗、护理、医技、药品、病案、医院感染管理等的质量进行监督检查、考核、评价，提出改进意见及措施。

(2)、职能部门药定期下科室进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章制度执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师^v^三基^v^能力和^v^三严^v^作风。

(3)、分管院长应组织职能部门和相关科室负责人，进行节假日前检查，突击性检查及夜查房，督促检查质量管理工作。

(4)、院医疗质量检查小组要定期和不定期组织科室交叉检查、考核。

(5)各科室医疗质控小组应每月对本科室医疗质量工作进行自查、总结、上报。

2、职能部门及各临床、医技、药剂科室、质控小组要制定切实可行的质量管理措施及评价方法。要建立健全各种医疗质量记录及登记。对各种质量指标做好登记、收集、统计，定期分析评价。

3、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。

(1)、科室医疗质控小组每月自查自评，认真分析讨论，确定应改进的事项及重点，制定改进措施，并每月有医疗质控办上报业务工作月报表和科室当月的质控工作总结。

(2)、医疗质量管理委员会定期向临床医技等科室下发医疗质量管理评价表，进行交叉评价，经职能部门汇总分析，在临床、医技等科室主任联系会上通报。

(3)、医务科、护理部、质控办、信息科、院感办等职能部门应将检查考核结果、医疗质量指标等，分析后提出整改意见，及时向临床、医技等科室质控小组反馈。科室质控小组应根据整改建议制定整改措施，并上报相关职能部门。

(4)、医疗质量管理委员会应定期召开全体会议，评价质量管理措施及效果分析，讨论存在的问题，交流质量管理经验，讨论、制定整改计划及措施。

七、建立医疗质量管理奖励基金。

制订医疗质量管理奖惩办法，奖优罚劣。医疗质量的检查考核的结果与科室、个人的效益工资、职称晋升、年度考核、劳动聘用等挂钩，与干部选拔及任用结合，实行医疗质量单项否决。

药企质量工作计划范文5

一、加强组建医疗质量办公室队伍，完善各项医疗质量制度和考核标准。

建立完善的质量管理体系，规范医疗行为是核心。建立符合医院实际的质量管理体系，医院组建成立以常务副院长、医务科和各临床科室为成员的质量管理委员会和质量控制考核领导小组，负责全院质量管理工作。全院形成了主要领导亲自抓;分管领导具体抓;职能科室天天抓;临床科室时时抓的医疗质量、医疗安全管理的格局。加强临床路径管理，通过试用期开展的医疗业务管理，努力提高医疗质量，确保医疗安全为目标的全方位质量管理工作。

二、加强医疗质量管理，保证和提高医疗服务质量。

医疗质量管理是医院管理的核心，提高医疗质量是管理医院根本目的。医疗质量是医院的生命线，在完善医疗管理制度的基础上，把减少医疗质量缺陷，及时排查、消除医疗安全隐患，减少医疗事故争议，杜绝医疗事故当作重中之重的工作。严把医疗质量关，要求各科室严格执行各项规章制度，规范诊疗行为，坚持首诊负责制、三级查房制、疑难病人会诊、重危病人及术前术后讨论制度。增强责任意识，

注重医疗活动中的动态分析，做好各种防范措施，防患于未然。针对当前患者对医疗知情权要求的提高，完善各项告知制度。加强质控管理，住院病历书写按^v^印发《病历书写规范》、《电子病历基本规范(试行)》、《中医病历书写基本规范》和评分标准执行，处方书写按《处方管理办法》和《_品和精神药品管理条例》执行。

三、根据试用期内实际操作发现的问题，优化医疗服务流程以提高医疗质量的基础。

科室、服务标识规范、清楚、醒目、易懂。坚持以病人为中心，在优化医疗流程，方便病人就医上下功夫，求实效，增强服务意识，优化发展环境，努力为病人提供温馨、便捷、优质的医疗服务。

四、实施医疗质量、医疗安全教育，是加强医疗质量的基础。

加强全院医务人员的素质教育使医院全体职工具有正确的人生观、价值观、职业道德观;需要强烈的责任感、事业心、同情心;树立牢固的医疗质量、医疗安全意识;在院内全面开展优质服务和“安全就是的节约，事故就是的浪费”活动，激发职工比学习、讲奉献的敬业精神，形成比、学、赶、超的良好氛围。配合医务科、科教科对全院医务人员进行“三基三严”教育和培训。

药企质量工作计划范文6

一、指导思想

推动质量方针和质量目标指标的完成，促进质量管理水平的提升及质量管理体系的持续改进，履行质量承诺，确保检验工作质量，满足客户需求，确保对社会出具第三方数据的公正性。

二、工作计划

1、完成中心检验资质法人变更手续的工作。

2、建立新的质量管理体系，包括质量手册、程序文件的编写修订，使中心的质量管理体系更加完善。

3、开展年度内审工作一次。

4、开展年度管理评审工作一次。

5、组织开展实验室检测设备的年度检定工作。

6、督促、指导实验室检测设备的年度自校工作。

7、组织进行实验室内部质量监督工作，全年不少于4次。

8、开展一次全面的实验室检验质量控制工作，保证检验质量。

9、组织开展实验设备的期间核查工作，保证设备状态。

10、组织参与省技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动，全年至少一次。

11、积极组织人员学习新的《资质认定管理办法》和新的《检验检测机构资质认定评审准则》，提升中心质量管理水平。

12、完成领导交办的其他工作。

三、工作措施

1、为了强化质量管理能力意识，提升人员职能素养，提高人员质量管理水平，积极组织外派人员学习最新版《检验检测机构资质认定评审准则》及《检验检测机构资质认定管理办法》等，同时在内部开展了相关内容的培训与学习工作。

2、整体规划质量体系的建设并按职能部门将质量职能分解到各部门及相应的人员，做到“人人有职责，事事有依据，作业有标准，层层有监督。”

3、加强日常监督管理，完善质量管理制度，确保中心的质量管理工作连续有效。

药企质量工作计划范文7

20xx年，我们将医药销售市场打开新的思路，在保证医药品安全合格的基础上，罗列出以下销售计划和目标。

20xx年医药销售工作计划销售70万盒，力争100万盒，需要对市场问题进行必要的分析，对进行更细致的划分，并进行必要的工作指导和要求。

一、目前医药市场分析：

经过与业务员的大量沟通，业务员缺乏对公司的信赖，主要原因是公司管理表面简单，实际复杂，加上地区经理的感情及不合适的沟通措辞其他相关因素，造成了心理上的压力，害怕投入后市场进行新的划分、或市场的失控，造成冲货、窜货的发生，不愿意进行市场投入，将变为情感的销售，实际上，因为低利润的原因，这样的情况将可能持续到每个市场的润利润在10000以后才有所改变。

如果强制性的进行市场的划分，因为公司没有进行必要的投入、更没有工资、费用的支持，加上产品的单一、目前利润很少，并没有让业务员形成对公司的依赖、销售代表对公司也没有无忠实度，势必造成市场竞争的混乱，相互的恶意竞争，不仅不能拓展市场，更可能会使市场畏缩。

二、营销手段的分析：

三、公司的支持方面分析：

到目前为止，公司对市场支持工作基本上为0，而所有新产品进行市场开拓期，没有哪个企业没有进行市场的适当投入，因为目前医药市场的相对透明，市场开拓费用的逐步增加，销售代表在考虑风险的同时，更在考虑资金投入的。收益和产出比例，如果在相同投入、而产出比例悬殊过大，代表对其的忠实度也过底。而比较成功的企业无疑在新产品进入市场前期进行必要的支持与投入。

四、管理方面分析：

新业务员及绝大部分业务员对公司管理存在较大的怀疑，几乎所有人的感觉是企业没有实力、没有中外合资企业的基本管理流程，甚至彼此感觉缺乏信任、没有安全感。

企业发展的三大要素之一是人力资本的充分发挥、组织行为的绝对统一、企业文化对员工的吸引及绝对的凝聚力。

管理的绝对公平和公正、信息反馈的处理速度和能力的机制的健全。而目前公司在管理问题上基本还是凭借主观的臆断而处理问题。

根据以上实际情况，为了保证企业的健康发展、充分发挥各智能部门的能动性、提高销售代表对企业的依赖性和忠实度，对20xx年工作做出如下药品销售工作计划和安排：

药企质量工作计划范文8

过去一年虽然是万艾可专利到期的第一年，但中国消费者并没有看到预期中的降价，100毫克一片装，售价还是128元。

治疗男性障碍（ED）、俗称“伟哥”的万艾可，由美国辉瑞公司研发，在华专利于20_年7月1日到期。此前医药界普遍认为，到期后它会降价，十余家中国药企也向药监部门申请仿制万艾可。

仿制是制药产业中被允许的普遍做法。获得专利的药品被称为“原研药”，当专利到期后，其他药企可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药。

医学界的共识是，仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症方面，都应与原研药等同。

在欧美市场，对于超过专利期的药品，迫于仿制药竞争压力，药厂多会主动降价，否则销量可能大幅下跌。万艾可在其他国家专利到期后，不乏降价先例。在泰国，万艾可降价约30%;澳大利亚每粒万艾可售价不到20元人民币。

然而，艾美仕市场研究公司数据显示：20_年，万艾可在中国市场的销量不降反增，增幅达47%。数据显示，许多国外药品专利失效后，在中国市场仍维持原价，销量也未受影响。

中国的化学药品市场多以仿制药为主，国内医药市场八成以上为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约4800家，这些制药企业拥有化药品种批准文号万个，绝大部分为仿制药，仿制药市场规模约为5000亿元。

仿制药本以低价战略本可能在市场上大有斩获，却屡屡败于专利到期后的原研药，原因何在？ 药效差距的秘密

在北京以打工为生的孙合林，近几日药箱告急。

67岁的孙合林一个月前从老家山东到北京做木匠活，随身除了糊口的工具，还带着救急的降血糖药盐酸二甲双胍肠溶片。半年前他在家乡体检时查出2型糖尿病。

药品是在一家县级人民医院开的。眼看药不够吃，孙合林在断药前一周拿着以前的药盒到药店买药。新药到手后，服用后孙却隐约觉得不对劲，血糖不降反升，心跳过快、呼吸不畅，高血糖的症状似乎重袭。

孙合林怀疑买到假药，于是到附近的社区医院咨询，结果发现药品名字相同，但来自不同的生产厂家――同样是“盐酸二甲双胍肠溶片”，一个是河北一家药厂生产，另一个来自贵州一家药厂。

药企质量工作计划范文9

积极深化医改中医药工作，加强中医药人才培养引进，全面提升医疗机构中医药服务能力，促进中医药事业繁荣健康发展，为十三五良好开局打下坚实基础。

一、积极深化医改中医药工作

（一）推进中医药参与分级诊疗制度建设。积极推进区中医院与我院建立医疗联合体。推进中医诊疗模式创新试点，探索形成中医综合诊疗模式。

（二）鼓励举办只提供传统中医药服务的中医门诊部。

二、全面提升医疗机构中医药服务能力

（一）推进中医药基础设施建设，改善区就诊环境和提高医院服务能力。

（二）加强医院内涵建设。继续实施“进一步改善医疗服务行动计划”，改善就诊环境，提升服务质量，减少医患纠纷的发生。开展中医药特色优势考核监测工作。加强医疗文书管理，开展医疗文件书写专项检查。

（三）加强中药处方质量管理。依据《重庆市中药饮片处方专项点评指南》，督促开展中药处方专项点评工作。规范中药合理使用，严控中药占比，各级医疗机构总药占比控制在50%内（西药药占比另行下达）。

（四）加强中医重点专科建设。

（五）推动中医服务能力提升，完成中医住院病区和标准化中药房建设；

（六）全面完成“全国基层中医药工作先进单位”创建工作，年底前完成评估验收。

三、加强中医药人才培养引进

（一）加强中医药人才培训工作。完成中医临床骨干培训、西医学习中医培训、中医护理培训、中医标准化培训、中医管理培训、中医全科医师和规范化培训。

（二）加强名老中医药专家传承工作，督导中医“师带徒”工作。

（三）加强区中医药适宜技术推广工作。能够运用6种以上中医药技术方法治疗基层常见病、多发病，乡村医生能够运用4种以上中医适宜技术治疗基层常见病、多发病。

四、统筹兼顾，做好其他几项工作

（一）做好重大传染病中医药防治工作，提升应对突发、新发传染病能力。

（二）做好重庆市基本公共卫生服务项目的中医药健康服务工作。

（三）加强中医应急能力和标准化建设，提升中医应急救治能力建设。

（四）积极发展中医健康产业。探索中医参与养老、保健、 养生等健康产业新模式。

药企质量工作计划范文10

一、目前的医药市场情况

全国都正在进行着医药行业的整改阶段，目前。但只是一个刚刚开始的阶段，所以现在还处在一个没有特定的规章制度之下，市场过于凌乱。要在整改之前把现有的企业规模做大做强，才干立足于行业的大潮之中。

但我应该有一个明确的发展方向。现在各医药公司对待新产品上，现在各地区的医药公司和零售企业较多。不是很热衷。而对待市场上卖的开的品种却卖的很好。但是有一个特点就是要么做医院的品种买的好，要么就是同类品种上价格极低，这样才干稳定市场。抓住市场上的大部分市场份额。

各地区没有一个统一的销售价格，现在医药行业的弊端就在于市场上同类和同品种药品价格比较混乱。同样是炎虎宁各地区的和个生产厂家的销售价格上却是不一致的这就极大的冲击了相邻区域的销售工作。使一些本来是忠诚的客户对公司失去了信心，认同感和依赖性。

各自做各自的业务，以前各地区之间穿插。业务员对相连的区域销售情况不是很了解，势必会对自己或他人的销售区域造成冲击。药品的销售价格方面，同等比例条件下，利润和销货数量是成正比的也就是说销量和利润是息息相关。

二、XX年工作计划

可以说是自己的学习阶段，总结这一年。和给了这个机会，单位大家都当我一个小老弟，给予了相当大的厚爱，这里道一声谢谢。

可以说和把这两个非常好的销售区域给了对我有相当大的期望，自从做业务以来负责和地区。可是对于我来说却是一个相当大的考验。这过程中我学会了很多很多。包括和客户之间的言谈举止，自己的口才得到锻炼，自己的胆量得到很大的提升。

自己对自己都不是很满意，可以说自己在这一年中。首先没能给公司发明很大的利润，其次是没能让自己的客户对自己很信服，有一些客户没能维护的很好，还有就是对市场了解不透，没能及时掌握市场信息。这些都是要在XX年的工作中首先要改进的

新的开端，XX年。既然把、五个大的销售区域交到手上也可以看出和下了很大的决心，因为这些地区都是根据地。为我公司的发展打下了坚实的基础。

三、下面是对下一年工作的想法

1对于老客户。要经常坚持联系，有时间有条件的情况下，送一些小礼物或宴请客户，好稳定与客户关系。包括货站的基本信息。

2拥有老客户的同时还要不时从各种媒体获得客户信息。开拓视野，

3要有好业绩就得加强业务学习。丰富知识，采取多样化形式，把学业务与交流技能向结合。

四、各地区的综合情况

1、都是一些较大的具有潜力的可在开发型客户资源，地区商业公司较多。现有商业公司属于一类客户，较大的个人属于二类客户，个人诊所属于三累客户。这几类客户中商业公司仍需要的大力协助。帮我维护好这些客户资源在一点点的转接过来。

2、还有一些个人，地区现有的客户中除几家商业外。个人做药中，各地区都没有开发出大量的做药个人，这些小客户其实能给我发明相当大的利润。应该经药店等周边找寻新的客户资源，常的当地的货站。争取把各地区的客户资源都逾越百名以上。

3、货物的价格相对来说较低，地区距离沈阳较进。只有经常的和老客户沟通，才知道现有的商品价格。这样才干一直的拉拢老客户。新客户的开发上，要从有优势的品种谈起，比方，还有就是方面。还有就是当地的商业公司一定要看紧，看牢。

药企质量工作计划范文11

20xx年药剂科在院长高度重视和分管院长的直接领导下，在全院临床相关科室和药剂科全体科员的共同拼搏、团结协作，紧紧围绕医院的工作重点和要求，求真务实的精神状态，顺利而圆满完成了院里交给各项工作任务和目标。现将药剂科采购工作情况总结如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品质量管理工作

药品质量不仅关系到患者的生命安全，也关系到医院的医疗安全与信誉。在这上半年的采购工作中做到严格把控药品购进质量关，一是对供货商的管理，建立供货商信息档案，索要三证，签订供货质量保证协议书；二是药品购进管理，制定了一套从计划、审核、采购到验收的完整相关程序，对购进药品名称、批准文号、生产日期、失效期等基本信息认真审核、记录，有质量问题的一律不予入库，从而保证了购进药品的质量。对药品效期实行动态管理，以先进先出为原则，近效期药品及时报告并通知临床科室，从而保证临床用药安全，减少医院损失。

三、做好药品招标采购工作

针对草药房的草药以及免煎草药，待草药房的计划准备完成后，及时进行扫描保存到制定文件夹中，随后发送给各个草药配送企业，并叮嘱及时送货，在草药及免煎草药有缺货的情况下及时联系草药配送公司进行协调，处理缺货，以保证草药供货的不出现断缺情况。

药企质量工作计划范文12

关键词：工学结合；药品质量检测技术；课程改革；实践探索

药品质量检测技术课程是药品质量检测技术专业的核心课程，培养学生药品检测的知识与技能，树立强烈的药品质量观念与安全意识，具备药品质量检测能力与素质。这也是高职教育应用型人才培养目标的要求。为实现这一目标，我院对《药品质量检测技术》课程进行了改革，取得了一定的成效。

课程改革的依据

黑龙江省医药产业每年以20%的速度增长，每年对高素质技能型人员新增需求约2000人，为制药类人才培养提供了广阔的就业空间。我院药品质量检测技术专业是依托具有四十余年历史的校办制药企业——牡丹江温春药业有限责任公司发展起来的，是黑龙江省高职高专院校最早开办的制药类专业。至今，本专业六百余名毕业生大部分已在省内百余家企业就业。在哈药集团等多家企业专家的指导下，我们对药品质量检测职业工作岗位进行了分析，确定了药品质量检测专业岗位有药物检验、制剂工艺质量监控、质量管理、药品经营与养护和前物料管理等5个岗位。药物检验岗位是本专业的核心岗位，通过分析药品检验的工作任务、检验过程及检验的行业要求，结合职业技能标准，我们确定了药品质量检测专业岗位应具备的职业素质与职业能力。我院本专业课程团队与企业共同进行课程教学计划、教学内容、实施方案的设计，完成了药品检测课程体系的构建，如图1所示。

课程改革的理念与思路

课程改革理念《药品质量检测技术》课程应从实际岗位需求出发，通过职业岗位——工作任务——岗位能力的分析流程确定课程内容。以药品的生产过程和检测流程为主线，以典型药品、典型检测方法为载体，依托校内药厂实训基地，在真实药品、真实环境、真实岗位的情境下，培养学生的岗位工作能力，以任务驱动、现场教学为导向，实现教学、工作一体化。

课程改革思路（1）对岗位——通过岗位分析，确定教学目标。通过开展广泛的调研，联合多家制药企业技术人员、行业专家与专业骨干教师组成教学团队，明确了从事药品质量检测技术的岗位有药品生产中制剂工艺、质量管理、药品经营与养护管理、前物料管理、药物检验五大岗位，根据岗位任职要求，确定了学生应具备的职业能力与职业素质，从而确定了本课程的培养目标。（2）依药典——基于药品生产过程与检验流程，按照药品标准构建教学内容。中国药典是药品生产和检测的法定依据，是制药企业检测药品的强制性标准。因此，本课程教学内容设计应依据中国药典。依据药品生产过程，即入厂（原辅料、包装材料）检测——中间产品质量控制——成品（各剂型药品），设计了原料药质量检测、包装材料质量检测、成品剂型检测3个类别（1个包装材料和10个药品）；依据药品检验的基本流程——取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、书写检验记录与报告三个步骤，设计检验方法。（3）练药检——以单项检测为基础，综合实训作提升，教、学、做整合。以职业能力培养为核心，采用任务驱动、现场教学等方法组织教学，设计了11个学习项目。每个项目都是依据典型药品单项检测内容和典型检测方法确定教学内容，教学过程在学院专业实训室和实训基地完成；4个综合实训项目在校办药厂完成，让学生切身感受到了药品质量检测的真实工作任务及工作过程，由简单到复杂，由单项到综合，循序渐进，实现了学校与药厂、课堂与基地、教学与生产的合一。

课程改革的实践

遵循“对岗位、依药典、练药检”的课程建设思路设计教学内容根据本课程岗位需求确定学生该“用什么”，教师该“教什么”，学生该“学什么”，使教、学、用相统一，以工作过程和任务驱动教学，实现工作过程向教学过程转化。药品质量检测课程根据药品在入厂（原料药、辅料）——中间产品——出厂（成品剂型）的生产过程中的质量检测任务设置3个类型、11个检测项目，根据真实药品检测工作过程中取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、检验记录和检验报告书的典型工作任务安排20个任务（检测项目）和4个综合全检项目，共108学时。每个教学项目都包含布置任务、查阅资料并制定检测方案、检测材料准备、检测操作、记录结果并分析、学习效果评价、思考与练习、相关知识与技能学习等8个方面的内容。

开发体现工学结合特色的药检教材经过几年课程改革探索，20_年，我们编写了《药品质量检测技术》教材，由中国农业大学出版社出版。本教材针对高职高专人才培养目标，首次以模块的方式突出技能训练，设计了三个模块：基本检测能力、专项检测能力和综合实训。教材将药品质量检测的基本理论与技术紧密结合，按原料药、包装材料、成品制型等质量检测技术要求安排实训任务，最后设计原料药、中间产品、片剂、注射剂4个类型药物的全部检测实训项目，是一部工学结合的特色教材。在教材的编写过程中，多家制药企业提出了许多宝贵建议。

探索出了基于“一条主线、两个典型、三个真实”的任务驱动教学模式（1）一条主线：以药品的生产过程和检测流程为主线。针对制药企业中原料药、辅料、成品剂型的生产过程中的检测确定教学项目，基于取样、检验、书写检验记录与报告书的药品检测过程序化教学内容。（2）两个典型：以典型药品、典型检测方法为载体，从药品的单项检测过渡到合检测，由简单到复杂，使课程内容与药品质量检测岗位实际工作内容一致。以片剂、注射剂等9种剂型为典型剂型，以一般杂质检查、高效液相色谱法、可见分光光度法等作为典型检测方法。（3）三个真实：在真实药品、真实环境、真实岗位的情境下，进行现场的药品检测。充分利用拥有校办药厂教学资源的优势，使课堂与基地一体化，实现教学、工作一体化。该教学模式明确了药检岗位的任务、应具备的检测岗位职业能力与素质，使学生快速适应岗位、转换角色，在真实工作环境中成长为合格的药物检测员。

采用灵活多样的教学方法，调动学生的学习积极性（1）项目教学，任务驱动——两个典型：从典型药品切入教学内容，从典型检测方法确定实训任务，从操作标准出发，教学生掌握药品检测的方法和技能；从行业标准出发，提升学生的职业素质；从就业质量出发，培养学生的综合素质，形成“以学生为主体，任务为主线，教师为主导”的教学特征。（2）现场教学法——三个真实：将全部课程移到专业实训室和校内外实训基地完成，使学生置身真实的药检工作环境和真实岗位中，规范实训条件和要求，严格训练操作技术，对真实的药品进行检测。例如，正确取样、多份平行测定、填写药品检验记录和报告等，使教学形式和内容与实际工作紧密结合，让学生真正掌握规范实用的专业技能，能够独立完成药品检验任务，从中产生成就感，不断增强学习的自信心和自觉性。

药企质量工作计划范文13

一、目前的医药市场情况

目前，全国都正在进行着医药行业的整改阶段，但只是一个刚刚开始的阶段，所以现在还处在一个没有特定的规章制度之下，市场过于凌乱。我们要在整改之前把现有的企业规模做大做强，才能立足于行业的大潮之中。

现在，各地区的医药公司和零售企业较多，但我们应该有一个明确的发展方向。现在是各医药公司对待新产品上，不是很热衷。而对待市场上卖的开的品种却卖的很好。但是在有一个特点就是要么做医院的品种买的好，要么就是在同类品种上价格极低，这样才能稳定市场。抓住市场上的大部分市场份额。

现在，医药行业的弊端就在于市场上同类和同品种药品价格比较混乱，各地区没有一个统一的销售价格，同样是炎虎宁各地区的和个生产厂家的销售价格上却是不一致的，这就极大的冲击了相邻区域的销售工作。使一些本来是忠诚的客户对公司失去了信心，认同感和依赖性。

以前各地区之间穿插，各自做各自的业务，业务员对相连的区域销售情况不是很了解，势必会对自己或他人的销售区域造成冲击。在药品的销售价格方面，在同等比例条件下，利润和销货数量是成正比的，也就是说销量和利润是息息相关。

二、20xx年工作计划

总结这一年，可以说是自己的学习阶段，是xx和xx给了我这个机会，我在单位大家都当我是一个小老弟，给予了我相当大的厚爱，在这里道一声谢谢。

自从做业务以来负责xx和xx地区，可以说xx和xx把这两个非常好的销售区域给了我，对我有相当大的期望，可是对于我来说却是一个相当大的考验。在这过程中我学会了很多很多。包括和客户之间的言谈举止，自己的口才得到了锻炼，自己的胆量得到了很大的提升。

可以说自己在这一年中，自己对自己都不是很满意，首先没能给公司创造很大的利润，其次是没能让自己的客户对自己很信服，有一些客户没能维护的很好，还有就是对市场了解不透，没能及时掌握市场信息。这些都是我要在xx年的工作中首先要改进的。

20xx年，新的开端，xx既然把xx、xx、xx、xx、xx五个大的销售区域交到我的手上也可以看出xx和xx下了很大的决心，因为这些地区都是我们的根据地。为我们公司的发展打下了坚实的基础。

三、下面是我对下一年工作的想法：

1、对于老客户，和固定客户，要经常保持联系，在有时间有条件的情况下，送一些小礼物或宴请客户，好稳定与客户关系。

2、在拥有老客户的同时还要不断从各种媒体获得更多客户信息，包括货站的基本信息。

3、要有好业绩就得加强业务学习，开拓视野，丰富知识，采取多样化形式，把学业务与交流技能向结合。

四、各地区的综合情况

1、xxx

xx地区商业公司较多，都是一些较大的具有潜力的可在开发型客户资源，现有商业公司属于一类客户，较大的个人属于二类客户，个人诊所属于三累客户。这几类客户中商业公司仍需要xx的大力帮助。帮我维护好这些客户资源在一点点的转接过来。

2、xxx

xx地区现有的客户中除几家商业外，还有一些个人，在个人做药中，各地区都没有开发出大量的做药个人，这些小客户其实能给我们创造相当大的利润。我应该经常的在当地的货站，药店等周边找寻新的客户资源，争取把各地区的客户资源都超过百名以上。

3、xxx

xx地区距离沈阳较进，货物的价格相对来说较低，只有经常的和老客户沟通，才知道现有的商品价格。这样才能一直的拉拢老客户。在新客户的开发上，要从有优势的品种谈起，比如xx，还有就是xx方面。还有就是当地的商业公司一定要看紧，看牢。

4、xxx

xx地区，一直不是很了解，但是从侧面了解到xx地区是最难做的一个地区，但是这也是一个足够大的挑战。商业是很多，可是做成的却很少。这是一个极大的遗憾。在这一年中一定要多对这些商业下手才能为自己的区域多添加新鲜的血液。

5、xxx

属于xx区域，此区域有一些品种要及其的注意，因为是属于xx的品种，但是我会尽的能力去开发新的客户资源，虽然说这个地区不好跑，但是我也一定要拿下。没有翻不过去的墙，走不过去的莰。

结合以上的想法，下面是我今年对自己的要求：

1、每月一个总结，看看自己有哪些工作上的失误，及时改正下次不要再犯。并及时和内勤沟通，得到单位的最新情况和政策上的支持。

2、见客户之前要多了解客户的状态和需求，再做好准备工作才有可能不会丢失这个客户。

3、对所有客户的都要有一个很好的工作态度，但是对有一些客户提出的无理要求上，决不能在低三下气。要为公司树立良好的形企业形象。

4、客户遇到问题，不能置之不理一定要尽全力帮助他们解决。要先做人再做事，让客户相信我们的工作实力，才能更好的完成任务。

5、要对公司和自己有足够的信心。拥有健康、乐观、积极向上的工作态度，这样才能更好的完成全年任务。

6、与其他地区业务和内勤进行交流，有团队意识，这样才能更好的了解最新的产品情况和他们方式方法。才能不断增长业务技能

以上就是我这一年的工作计划，工作中总会有各种各样的困难，我会向领导请示，向其他的业务员探讨，和xx研究客户心里，共同努力克服，为自己开创一片新的天空，为公司做出自己的贡献。

药企质量工作计划范文14

关键词：GMP 厂房改造 变更控制

为全面提高我国制药企业生产质量管理水平，完善和改进我国药品质量管理体系，保证药品质量的稳定、均一、安全和有效，维护广大消费者的权益，我国顺应时代需求，与世接轨颁布了《药品生产质量管理规范》（20_年修订），也就是我们常说的新版GMP，为有效确保新版GMP的实施，国家药品监督管理部门根据药品剂型的特点并结合我国医药行业的整体情况，制定了严格的实施日期，按照此要求，从20_年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在20_年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品如片剂、软膏剂等药品的生产均应在20_年12月31日前达到新版药品GMP要求。

新版GMP的颁布，明确要求药品生产企业应建立和完善药品质量管理体系，而质量风险管理则是在此原则下新增加的一种全新理念，围绕着风险管理，相应增加了一系列新程序，如：供应商的审计、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些程序分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等多个方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，督促企业在药品生产质量管理活动中及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范药品质量事故的发生，而这些规章制度的健全都是每一个药品生产企业实施新版GMP的要求，也是药企进行新版GMP改造的一部分。。

本公司积极响应国家药品监督管理部门的要求，根据企业自身情况进行新版GMP厂房改造活动，目前小容量注射剂最终灭菌产品的一条生产线已通过了国家新版GMP认证检查，另外两条小容量注射剂生产线也已完成了改造；非无菌制剂如口服固体制剂正紧锣密鼓的进行着新版GMP的改造设计中。下面，结合本公司新版GMP改造情况，就老厂房进行新版GMP改造过程中需注意的问题和大家共同讨论。

第一、要切实认识到新版GMP颁布的意义和重要性。

应组织不同层次人员对新版GMP进行不同深度和广度的学习，了解、掌握相应条款的具体要求。因为只有了解掌握了相关要求，才会在新版GMP的实施中有的放矢。20_年08月，国家药品监督管理部门公布了全国各省新修订药品GMP认证企业进度情况；截止到20_年7月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新修订GMP认证的药品生产企业为342家（其中核发456张证书），占无菌药品生产企业总数的；而对于3839家非无菌药品生产企业，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为660家（其中核发810张证书），则占非无菌药品生产企业总数的。从这些数据中可以看出，有一部分企业对新版GMP实施的意义和重要性的认识还不足够，在思想上还存在着消极、观望或侥幸的现象。这就是对新版GMP理念还未深刻领会，意识、认识存在误区。

但是，法规的实施都有其严肃性，因此，各级人员，无论是企业高层还是普通员工都应认识到法规执行得必然性，因此，从思想上应高度的重视，并且毫无折扣地执行；因为实施新版GMP符合性改造对企业的持续发展可谓举足轻重。根据目前的现状，国家食品药品监督管理总局对当前药品通过新修订药品GMP认证情况做出了通报，明确说明GMP认证标准不降低、时间不延长。这一点也彰显出我国药品监管部门对于提高医药行业的总体管理水平、调整产业结构的决心。

第二、对改造项目进行充分风险评估，制定切实可行的改造计划。

确定某一车间进行新版GMP厂房改造后，厂房改造小组负责人应组织公司生产、质量、工程、物管等相关管理部门的人员，必要时可以请医药设计院等专业咨询机构参与，对现有生产厂房进行充分的分析、诊断，结合新版GMP的具体要求，充分利用风险管理工具，对每一项进行识别、判断和评估；根据现有的管控措施和风险的大小，确定在厂房设施改造中采取相应防范的措施。

现在的制药企业，多产品共线生产的居多，因此在厂房改造设计中，采取什么措施，避免污染或交叉污染，则是必须要详细考虑的，细致，周全。也是必须进行充分的风险评估的内容之一，这一点在厂房改造过程中尤其重要。

某一项目改造方案一经确定，应制定详细的改造计划，明确改造期限和责任人，并制定出符合项目要求的验收标准，保证改造工程的如期完成。

第三、厂房改造时，应立足实际，做好变更管理。

在厂房改造中，应按照生命周期管理的思维去对每一项内容进行管理。如厂房改造的竣工图纸。在厂房改造中设计方案的变更可以说较为常见，而对变更进行控制则是需要加强的地方。因为厂房改造是一个系统改造，如工艺用水系统、照明系统、空调净化系统等等，因此某一系统发生了变化，都极有可能影响到其他系统的设计或施工，因此，强化对各项竣工图纸的一致性管理则是应加强的一个方向。这一点如果做的不到位，就会出现图纸归档不全或归档的图纸不是最终施工图纸的情况，当对某个系统进行改造，需要参阅归档的图纸时，那么归档的图纸就失去了应有的意义。

药企质量工作计划范文15

时光荏苒，20xx年很快就要过去了，回首过去的一年，内心不禁感慨万千，20xx年对于公司来说是一个业务量相对步入正轨的年份，但对于公司的质量管理来说。是比较多事的一年，因为质量管理人员轮换比较频繁，但质量管理任务重，责任大，为了公司利益着想，在人员少，任务大的艰难时期，我们质量管理人员坚持不懈的努力着，使公司规范化、系统化步入正轨，为各部门提供咨询服务，与各部门的积极配合取得显著成效，使公司加快正规化的发展步伐更进一步。

在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质量管理部顺利完成了本年度各项工作。现将一年以来的工作情况向公司领导做一个总结报告。

20xx年工作内容如下：

一、坚持“质量第一、顾客至上”的质量方针，在公司领导的指导下，顺利地完成各项质量管理的日常工作。首先认真组织贯彻执行《^v^药品管理法》、GSP及有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。并指导执行。负责公司的商品质量管理工作，行使质量否决权。负责商品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责不合格商品的审核，并对其处理过程进行指导和监督。质量管理部在过去的一年中，在新员工培训，员工轮训做了法律法规加强培训，各岗位操作规程，各岗位质量职责的加强培训。通过了两次检查。

二、药品质量管理中，做好首营的录入(新录入的首营企业51家，首营品种有57个，客户有439家)，做到了严把关，不合格的不录入。

二、药品收货、验收、保管、养护和运输等环节中。坚持统筹兼顾，全面协调发展，做好商品的质量验收工作。商品的质量验收是把好进货关的关键步骤，我们质量管理部在商品质量验收工作方面一直都认真负责，一丝不苟，尽职尽责，严格按照GSP的要求，认真贯彻落实公司的“药品验收管理制度”和“药品质量验收管理操作规程”，保证了商品入库验收率100%，验收后商品合格率100%。质量管理部在过去的一年中，共验收商品100个品规，500批次，都没有发现存在不合格商品，实现商品合格率100%的目标。

三、收集和分析、传递和反馈质量信息。质量管理部今年共收集和传递了药品质量信息共24份，内容包括有假药信息、药品不良反应通报、质量公告和通报召回等，对公司有关人员及时了解各方面的商品质量信息起到沟通和督促作用，特别在防范假药的经营

四、每月月底配合财会进行药品盘点的同时，对近效期药品、滞销药品做详细归纳总结，与业务部门及时沟通，做好相应的催销工作以及近效期药品的重点养护。

五、协助监管部门完成本年度自查把关工作，实时温湿度监控记录、电子监管码上传等工作，使药品质量问题降到最低。

六、负责对首营企业、首营品种和客户资料资质的审核，保证了各种商品购进和销售渠道的合法性和合格性。质量管理部在过去的一年中，共审核首营企业资料xx份，共审核客户资料xx份，共审核品种资料xx份。

七、年初在各部门协助下成功申报并通过三类医疗器械验证工作，取得了三类医疗器械的经营权。

存在不足的地方有对制度的执行力不够，没有经常督促检查制度，操作规程的实际执行情况。

20xx年已经结束，成功与失败同在，笑容与泪水并存。虽然形势严峻，但我们仍乐观自信。因为我们在不断方面起到关键的作用。使自己适应变化了的现实。我们完全相信，20xx年将比今年更加美好。

20xx年工作计划：继续加强员工培训，进一步加强员工法律法规意识，提高各部门的管理意识。加强各岗位操作规程，岗位质量职责培训，使员工在业务上更加熟悉，修订各项GSP文件，使各项GSP文件更加的完善。

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