2023-07-05
2023-07-05
2023-06-29
2023-06-18
2023-03-19
更新时间：2024-02-23 09:17:15 发布时间：24小时内 作者：文/会员上传 下载docx
2023-07-05
2023-07-05
2023-06-29
2023-06-18
2023-03-19
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及上级有关规定，对本门诊的药品质量管理情况进行了年度自查，现将自查情况汇报如下：
一、制定并完善了《药品首次购进企业和品种合法资质审核制度》、《药品购进和验收管理制度》、等管理制度。
二、为了强化从源头防止假劣药品流入医院，严把药品购进关，从正规渠道购进药品，确保人民用药安全有效。
三、认真做好药品的验收、入库、日常养护和药品的效期管理。出入库记录、养护记录及温湿度、冰箱温度登记规范。
四、认真做好药品不良反应事件监测报告工作。
五、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况：
通过对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药品排列不整齐，排序不够规范，书写记录不够详细等不足之处。责令各相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。今后，我们要进一步加强对门诊药品质量的管理工作，组织医务人员认真学习《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规知识，建立健全相关管理制度和奖罚措施，明确责任义务，做到依法行医，确保医疗安全。
★ 药店自查工作报告总结
★ 药房自查自纠报告范文两篇
★ 医保药店自查报告范文3篇
★ 药房自纠自查报告范文大全
★ 药堂自查自纠工作报告
药店自查整改报告1
__市医保中心：
近期我药店对医保中心发现提出的问题，刷卡品种单一，单品种数量大的问题。在店内开展深入了解发现本店医保操作员违规操作所致。药店内部立即召开会议，并让医保操作员及店内销售人员共同学习了医保管理法，做到刷卡和实际药品统一，我药店并向医保中心做出保证以后一定要严格按医保管理实施细则去执行，请医保工作人员以及广大社会群众监督。
__市__药店
20_年6月26日
药店自查整改报告2
__县食品药品监督管理局：
__县__医院，按照以往惯例和上级要求，现将20_年自查自纠报告汇报如下：
1、依法经营，在醒目位置悬挂证照，并按规定接受年检。
2、严格按照经营范围，依法经营。
3、依照相关标准，已制定一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，定期检查。
4、已设立医院负责人，并负责处方的审核，从事药品经营管理，保管，养护;医院全体员工，都进行健康检查，并建立健康档案，要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。
5、医院药房宽敞明亮，清洁卫生，用于销售药品的陈列，温控，调配设备齐全，在用的剂量，器具按规定检测合格。
6、已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书，购进发票完整。
7、购进的药品，严格按照规定逐一验收，并建立真实完整的药品购进验收记录。
8、药品储存按要求分类陈列和陈放，处方药和非处方药、内用药和外用药、药品和非药品，都逐一分开存放。
9、经常组织员工开展业务及法规知识学习，并有记录
10、工作人员着装整齐，佩戴服务卡，做到文明热情周到的服务。
不足之处：
1、药房针剂散乱
2、药库的整体没有完善整改之处：
我院将在县食品药品监督局的大力支持下用一个月的时间整改好。让每个患者吃上安全有效放心的药。
特此报告
请审查
报告人：____医院
报告时问：20__年_月_日
药店自查整改报告3
__市食品药品监督管理局：
省GSP认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于20_年5月18日对我店进行了GSP认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全;各项管理制度基本完善;经营设施基本齐全;药品的验收、养护和出入库管理基本规范;销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：
1、__企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。整改措施：根据新版GSP对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。
2、__企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、__现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号：__)无该批号的检验报告书。
整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号：__)验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、__企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。
5、__该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、__企业的销售记录不完整。
整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。
特此报告。
_____药店
20__年_月_日
药店自查整改报告4
___食品药品监督管理局：
___药店接到通知后，立即行动起来，对门店内部进行了全面检查，严格按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，制订了严格的质量管理制度，并定期对质量管理制度的实施情况进行逐一检查。在此，认真进行自查自纠汇报如下：
1、我店于_年_月_日成立，属单体药店，其性质为药品零售企业，现药店有企业负责人和质量负责人各1人，质量负责人负责处方的审核。
2、本店依法经营，在醒目位置悬挂证照，严格按照经营范围，依法经营，没有国家严禁销售的药品，统一从正规医药供货商(如：___有限公司)进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品。
3、依据GSP标准制定了药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。
4、营业场所宽敞明亮，清洁卫生，用于销售药品的陈列。店内配置了温湿度计，每日两次进行监测并做好记录。
5、严格把好药品质量购进验收关，建立合格供货方档案，在药品的养护、进货验收中，对药品的规格、剂型、生产厂家、批准文号、注册商标、有效期、数量进行检查;药品的储存按照要求分类陈列和存放，如发现处方药与非处方药摆放不标准，及时的纠正，内用药和外用药;药品和非药品已分开存放;要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。
6、药房内没有违法药品广告和宣传资料。
7、药品销售与服务中做到文明、热情、周到的服务，介绍药品不误导消费者，对消费者说明药品的禁忌、注意事项等。
8、从事药品经营、保管、养护人员都已经过县药监局专业培训，并考核合格，其员工都进行了健康体检取得了健康合格证。
同时，本店在进行全面的自查自纠中，存在着一定的差距，但通过本次的自查，本药店会将尽快整改和完善不足之处。
对上述存在的问题，做了认真的分析研究，制定了一定的措施：
1、加强业务学习的自觉性，掌握各项业务知识。
2、加大质量管理的工作力度，对软、硬件的管理和学习不断加强和完善，努力使本店的质量管理工作和其它业务知识逐步走向现代化;规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。
总之，通过本次自检，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改、纠正，积极努力工作，将严格按照县局指示精神，按照国家及行业制定的法律、法规和GSP认证的要求，坚持“质量第一”的经营宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药。
至此，在实际工作仍存在一些不足之处的，恳请领导对我们的工作给予批评和指导。
___药店
_年_月_日
药店自查整改报告5
___食品药品监督管理局：
根据国家、省、州食品药品监管部门相关会议精神和有关文件精神，以及_食药监发【____】_号文件精神，我店及时开展了自查自纠工作，现将情况汇报如下：
一、基本情况
我店于_年_月成立，为_药业有限公司连锁店，其性质为药品零售企业，在_年_月通过了GSP认证。现药店有企业负责人和质量负责人各一人。
二、自查自纠情况
1、药品购进都是从总公司(_药业有限公司)直接进货，没有从非法渠道购进药品行为;
2、严格按要求销售处方药、含特殊药品成分复方制剂，对药品销售进行登记，不存在产品销售去向不明的情况;
3、严格按要求健全购销资质档案，不存在超方式、超范围经营;
4、购销票据和记录真实，不存在购销票据与实物不符的情况。总之，通过此次自查自纠工作，督促了我店的经营行为及购销等工作，企业质量安全第一责任人意识得到了加强，未出现任何违法行为。
___药堂
20__年_月_日
今年以来，食品药品监督管理局在县委、县政府的正确领导下，认真贯彻落实全国全省纠风工作会议精神，紧紧围绕《全国全省纠风工作任务实施方案》，牢固树立科学监管理念，充分履行食品药品安全综合监管职能，从实际出发，充分发挥组织协调作用，积极开展城乡食品药品安全监管工作，全县食品药品市场秩序安全稳定，群众食品药品安全得到有效保障。现将主要工作汇报如下：
食品安全工作方面：
一、强化组织领导，稳步实施食品放心工程
政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动”的工作机制，根据年度工作计划，充分履行政府“抓手”职能，发挥部门间“桥梁”作用，积极介入，主动作为，食品安全综合监管工作稳妥有序推进，形成全县上下统一协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的食品安全管理工作格局。扎实有效落实各项措施，进一步整顿和规范食品市场秩序，认真做好食品安全目标管理综合评价各项准备工作，把放心食品工程作为全年食品安全工作的重点，常抓不懈。及时调整县食品安全协调委员会组成人员，印发了《关于开展面条专项整治工作的通知》、《关于做好清明节期间食品安全工作的通知》、《关于开展“五一”期间食品安全检查的通知》、《关于开展20_年食品安全宣传周活动实施方案的通知》和《农村宴席食品安全管理实施细则》等文件；明确要求各乡镇、各部门切实履行职责，将工作任务分解到位。为有力推进食品安全工作有序开展，上半年，组织召开协调委会议4次，定期或不定期组织食品安全协调委办公室工作会议，并根据工作需要，及时部署食品安全重点工作。
二、认真组织协调，积极开展食品安全专项整治工作
为切实保障人民群众的饮食安全，严厉打击制售假冒伪劣食品活动，进一步净化我县食品市场，积极组织开展了元 旦、春节、两会、“五一”节、端午节、中高考等重点时段食品安全整治工作，开展了对生产加工、流通环节，无证生产、经营食品、春季农业产品的专项执法活动，并积极开展对农村食品市场、学校食堂及校园周边、儿童食品、夏令食品等重点区域、重点品种的专项整治工作。经过整治有力地规范了市场，取得了显著的成效；上半年，县食安委对全县九镇一乡开展了两次食品安全大督查，全县粮油、糕点、餐饮用具、饮用水、肉制品主要品种监测指标良好，无一起食品安全事故发生。开展了食品小企业、小作坊的食品安全状况调研工作，全县规范生产的只有三家米皮加工和一家豆制品加工索证单位。上半年全县共出动食品执法人员400余人次，检查各类业户800家次，确保了食品市场安全稳定。
三、创新工作方式，狠抓农村食品安全工作
四、树立大宣传理念，大力抓好宣传信息工作
县食品安全协调委办公室及时收集各成员单位报送的材料、信息，认真整理上报食品信息，上半年共编发了《食品安全简报》30期，按要求及时上报食品安全事故月报、公共卫生事件月报、食品安全综合监管季报等材料。县食安委在食品安全宣传周活动期间组织了县农牧局、质监局、工商局、卫生和药监局、县经贸局、科协等食品安全成员部门开展了大力开展《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《农产品质量安全法》、《动物防疫法》、《产品质量法》、《生产许可证管理条例》、《食品流通管理办法》、《食品流通许可管理办法》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律法规规章宣传咨询活动，共印发食品安全宣传资料发放宣传资料13种共20_余份，
开展宣传咨询活动2次，接受宣传咨询达1500余人次，努力形成领导重视、部门联动、群众参与、工作协调、措施落实的食品安全工作氛围。
药品安全监管方面：
五、药品医疗器械监督管理工作情况
（一）加强药品生产流通领域集中整治工作
按照2月24日召开的“全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会”精神要求，我局进一步加强了药品流通领域的集中整治力度，严厉打击药品零售企业进货来源不明、把关不严、销售流弊的行为。严格落实企业负责人是药品安全第一责任人的要求，加强宣传教育，督促整改规范。在日常监管工作中，始终把检查药品购进渠道是否合法；有无供货企业合法资质文件存档；是否严格执行购进检查验收制度并建立购进验收记录；是否严格按照药品分类管理规定和药品贮藏要求管理和贮藏养护到位；是否严格按照规定处方药凭医生处方销售和建立销售记录等作为整治工作的重点，严厉打击挂靠经营、超方式及超范围经营等违法违规行为，严厉打击无证经营药品行为。截至目前，已发出责令整改通知书7份，对现场发现未凭医生处方销售处方药情节较严重的`2家企业和对出租、转让《药品经营许可证》的2家企业进行了处罚。通过集中整治，大大规范了药品流通秩序。
（二）开展打击农村市场假劣药品专项工作
我局以打假治劣为核心，以农村地区和城乡结合部为重点，开展了对全县各乡镇，特别是对村卫生室和村级药品经营企业的专项检查，重点检查生物制品、中药材和中药饮片，是否有经营假劣药品，非药品冒充药品等违法违规行为。集中力量查处城乡结合部和乡村药店、村卫生室销售使用假劣药品的行为。通过专项治理工作，大大规范了农村药品市场，村卫生室人员和村级药品经营企业负责人的守法、规范经营意识得到了进一步提高，村级药品经营使用单位药品质量得到有效保障。目前，我局共出动执法人员125人次，执法车辆56台次，检查涉药单位276家次，立案查处涉嫌假药案件6起和非法销售人工终止妊娠药品案件一起。
（三）积极开展“问题胶囊”药品的核查工作
自收到《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的紧急通知》后，我局立即组织人员进行清查，充分发挥新建立的乡镇药品监督协管机制作用，解决了由于县局执法人员少，药品经营使用单位点多面广，难以在短期内清查彻底的难题，确保了工作得以迅速有效的开展，保证全县药品质量安全。主要采取了三个方面的措施：一是通过电话、QQ群等方式迅速通知全县药品经营使用单位进行自查，要求各单位按照上级文件要求对长春海外制药集团有限公司等9个厂家生产的所有胶囊制剂进行核查，下架封存，并填写清单报县局。二是派出执法人员对县城区和中心乡镇的所有药品经营使用单位进行现场检查，清理登记，下架就地封存。三是通知各乡镇药品监督协管员对辖区内的药品经营企业、村卫生室及个体诊所进行检查，并及时报送工作情况。此次核查“问题胶囊”工作，共出动56车次，检查人次168人次，共检查药品经营企业98户次，医疗机构134家次，辖区内药品经营使用单位检查覆盖率达100%。清查出涉案产品125批次，数量73709粒，与文件通报的批号相同的不合格产品1批次，数量240粒。
（四）开展各种专项、单项检查工作
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使X大药房尽早通过GSP认证，在食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、基本情况
X大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。
二、企业实施GSP自查情况
（一）质量管理与职责
我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，
指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。
今年我乡食品药品安全工作在乡党委政府的领导下，我乡认真按照文件要求，全面完成了目标任务，现将今年开展工作自查如下：
一、加强领导，提高认识
今年，我乡为顺利推进“食品安全”工作，成立了乡长为组长，副乡长为副组长，相关办公室主任为成员组成的食品安全工作小组。根据工作要求，组成专门的工作组，主要领导亲自抓，分管领导具体抓，确保完成具体的指标，同时落实了食品安全监管员，各村也相应落实了一名食品协管员，专门负责做好具体工作。
二、抓好餐饮服务安全培训工作
针对春、秋两季食物中毒易发、多发的特点，我乡于举办了食品安全培训班1期。食药监管部门负责人对我乡餐饮服务单位及食品经营户进行了安全培训。主要培训了：
一是《食品安全法》及实施条例、《xxx省农村自办群体性宴席食品安全管理办法》等法律法规；
二是农村群体性宴席风险防范、事故应急处理等食品安全知识；
三是与农村群体性宴席相关的其它知识等。通过培训，增强了参会人员的食品安全意识和提高了他们自我保护能力。
三、加强农村集体聚餐管理
1、我乡认真按照xxx区食品安全委员会《关于＜xxx省农村集体聚餐餐食品安全管理办法＞的通知》要求
一是对每个村要聚餐50人以上的农户必须到村安全管理协管员处备案；
二是要求厨师要与聚餐农户签好食品安全责任书；
三是对使用食物做好登记。
2、今年4月我乡专门针对农村厨师和食品安全协管员进行集中培训，通过培训，增强力了他们的食品安全意识。
三、加强食品药品安全应急管理
1、年初我乡建立健全了食品、药品安全突发事件应急预案，积极配合执法部门查处食品药品安全事故。
2、今年由于在乡党委正确领导下，全乡范围内未出现一起食品安全事故。
四、食品药品安全宣传
为了营造舆论氛围，使食品安全工作深入人心，力求做到家喻户晓、人人皆知、全乡通过固定式宣传、户主会、老年协会等形式进行宣传动员；制作散发宣传资料1200余份。
20_年上半年药品质量管理检查情况
分析总结及整改措施
我院药品质量管理小组今年上半年开展了药品质量大检查，对各药房、药库、临床科室的药品进行了质量抽检和管理检查。重点对各药房、药库的药品进行了检查，对检查过程中发现的问题和隐患及时进行了整改，对相关责任人进行了教育培训，规范了药品的管理和使用，确保了我院药品的质量安全。
具体检查情况如下：
对药库、调剂室药品进行了多次抽检，共抽检药品232个品种，300个批次，抽检合格率100%。在检查过程中也发现了一些安全隐患，比如：
1、药库中成药与化学药品未分开储存；
2、门诊药房内服药品与外用药品未分开摆放；
3、中药房的摆药、储存条件不符合规定。
每月对各临床科室急救药品、麻精药品和本科室治疗常规药品等备用药品的检查中发现如下一系列问题：
1、急救药品使用记录不规范；
2、手术室麻精药品的管理未体现专人负责，缺少使用记录的签名。
采取的主要整改措施如下：
1、药库对中成药与化学药品按照类别分开存放。
2、门诊药房将内服药品与外用药品分类摆放。
3、规范各药房的摆药。
4、科室备用药品的记录要及时，确保记录详细。
5、督促手术室麻精药品的负责人按照麻精药品的制度管理，定期检查麻精药品的使用记录本。
药品质量管理小组 二〇一一年六月二十日
县考核组：
xx乡20xx年食品药品安全工作在县委、县政府的领导下，在县食安委会的指导下，认真贯彻落实监管责任，确保了全乡人民饮食安全，使全乡的食品药品安全工作健康有序的发展。现针对《xx县20xx年食品药品安全工作目标责任书》自查如下：
1、建立健全组织机构，成立了xx乡食品药品安全委员会，由乡主要领导担任组长，分管食品药品安全的副乡长担任副组长，进一步加强了对食品药品安全工作的组织领导和综合协调，并且以文件的形式明确各监管部门的职责分工，年内，乡领导班子共召开了四次专题会议研究食品药品安全工作。
2、设立乡食品药品安全监管办公室为乡食品药品安全协管站，机构、人员、经费均落到了实处。
3、乡领导对食品药品安全工作高度重视，将食品药品安全工作列入乡政府工作目标考核；乡政府分别与7个村委会和各站所、中小学、有关企业签订了食品药品安全责任书共xx份。
4、在乡食品药品安全委员会的正确领导下，建立了责任追究、举报奖励办法等制度，完善了各项工作制度和机制，整合监管资源，使xx乡的食品药品安全监管形成了合力。
2、落实食品药品安全企业主体责任，推动行业自律、行业诚信、信息化建设。
5年初制定了xx乡20xx年食品药品安全工作要点，加强了对食品生产经营单位的监督检查力度，扩大了食品药品安全监督抽查、检查的频次和范围，督促食品经营企业建立质量管理、索证索票等制度，进一步落实了食品药品安全主题责任。
6、广泛宣传药品、餐饮服务食品药品安全知识，增强药品医疗器械经营使用单位及餐饮服务经营单位依法经营和公民食品药品安全意识、合法维权意识。
（1）大力开展行业诚信自律宣传教育，扎实开展食品药品安全培训活动，积极组织食品药品从业人员参与相关专业培训。
（2）认真贯彻落实上级文件精神，积极开展“食品安全周”等宣传教育活动。
7、积极配合县食安委会加大对学校、企业等机构的食堂及街边小餐饮的监管力度，积极推进农村家宴申报备案管理制度，预防群体性食品药品安全事故的发生。
8、积极督促xx卫生院、计生办按时上报药品、医疗器械不良反应监测报告。
9、落实信息管库和发布程序，明确信息报送人员，及时、准确上报药品、餐饮服务食品药品安全监管工作信息。
10、加大餐饮服务食品药品安全日常监管工作，根据布置认真开展好餐饮服务食品药品安全的各项专项整治工作，积极配合上级部门做好餐饮服务食品药品安全监督量化分级管理工作。
11、积极配合上级部门做好从业人员培训工作。
12、认真督促学校食堂持证经营，加大农村义务教育学生营养餐监管，制定了年度监管计划并按计划认真做好监督检查，确保安全。
摘要：市食品药品检验检测中心主要承担省市食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械、药包材的质量检验、质量仲裁、鉴定检测等检验检测；承担上级监管部门、食品药品检验检测机构、市政府交办的食品药品检验检测及相关工作任务，并通过检验出具具有法律效力的检验报告书，为食品药品监管起到技术支撑作用。
关键词：食品药品；检验中心；档案管理
中图分类号： 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（20_）012-0000-01
一、食品药品检验报告书的作用
检验报告书是食品药品检验机构在开展检验工作的过程中形成的对检验品的技术鉴定成果，记载了检验过程中的检验环节，是经过系统整理需立卷保管的文字资料。检验报告书是抽验检品质量是否合格的法定依据，是食品药品监管部门实施行政许可和行政处罚的重要依据之一；对于生产经营企业来说，关系到生产经营企业的利益和声誉，甚至关系到其生存。
食品药品检验机构的档案类别繁杂，而检验报告书是食品药品检验中心的主要工作成果，所以检验报告书档案的库存量远远大于其他档案的库存量。党的十八大以来，国家对食品药品监管机构进行了改革，相应的食品药品检验机构也进行了整合。完成整合后，食品药品检验部门报告书的数量激增，所以做好检验报告书的档案管理工作并发挥其利用价值既是食品药品检验机构一项重要的管理工作，也是食品药品检验机构面临的一项挑战。
二、食品药品检验报告书归档存在的问题不足
目前检验报告书存档工作存在问题主要体现在：1.检验报告书管理不够完善。作为专业性比较强的事业单位，在档案人员配置、档案硬件、软件配置等方面相对薄弱，造成检验报告书的归档工作落实不到位；一般文书档案交于综合科的档案管理人员，而检验报告书档案要么分布在各个科室，要么就存放于业务科。不管是在检验科室还是业务科室，一般没有实行集中管理，而临时管理人员不具备档案管理方面的专业知识，不能实现检验报告书档案的有效管理；2.归档制度不够健全。因欠缺专业的档案管理知识，归档制度不完善不统一，归档原则不够强，有一定随意性，降低了档案本身的价值；3.档案管理人员专业性欠缺。受人员、编制等现实条件的制约，一般的企事业单位没有专设档案管理人员的岗位。管理档案的人员往往是兼职人员，而且大部分所学专业也不是档案管理专业。档案管理人员不具备专业知识，档案管理意识不强，不同程度地影响了报告书归档的质量。
三、食品药品检验报告书归档的建议
1.报告书规范是做好归档工作的前提条件。报告书的书写随意性比较大，经过多年的总结，现在的报告书的书写有一定的规范要求，这对于做好归档提供了一个良好的开端。报告书的重要价值，决定了报告书的地位。首先报告书要确保有效性，一份有效的报告书才能真正发挥其作用，其次报告书书写要规范，报告书完整规范，能够提升报告书的利用价值。对检验报告书进行归档管理，前提这必须是有效规范的报告书，在以后的工作中才能发挥历史资料的作用，实现一定参考价值。
2.依法归档是做好归档工作的根本。国家提倡依法治国，在工作中，具体到档案工作中一样讲究依法治档。“法”大到国家的法律，比如说保密的义务，如果因为档案管理人员泄密造成重大影响，就要受到相应的法律制裁。“法”小到单位内部档案管理制度，现有的档案管理制度主要有档案工作岗位责任制、文件、材料收集归档制度 、档案鉴定制度、档案借阅管理制度 、档案保密管理制度 、档案复制制度、档案统计制度、档案库房管理制度、档案销毁制度等。要建立适合本单位的制度，严格按照制度管理检验报告书档案，制度是管理档案的依据，既能让我们尽快熟悉档案工作，也能减少档案管理方面的错误。
3.领导重视是做好归档工作的保障。首先领导重视在无形中起着引导作用，从而引导全体职工对档案工作的态度，重视的结果就是在日常工作中加强对检验报告书的管理。其次因为领导重视，为人员、软件、硬件设施的投入增加了筹码，从而为做好检验报告书的归档工作提供了现实条件。
4.明确责任是做好归档工作的手段。首先要明确报告书统归综合科管理。报告书管理比较分散，造成报告书归档工作的困难。一般文书档案、会计档案、声像档案归综合科管理，相对于检验科室，在档案管理方面综合科具备一定的经验。其次在各个环节报告书都要规范管理。存放在各科室期间，科室要明确专人管理，针对报告书的暂管要参照单位内部档案管理制定，按照综合科统一的分类方式、归档格式来进行日常管理。
5.提升档案管理人员能力是基础。首先要加强档案管理意识。作为检验报告书档案管理人员，除了要具备必要的职业素养，还要认识到检验报告书的特殊价值，要以谨慎认真的态度对待每一份报告书，从而做好归档工作。其次要加强专业知识学习。通过跟随老同志的学习，对档案有基本了解，但是想要尽快掌握检验报告书的入档工作还要加强自身的学习，学习相关的国家档案文件、学习单位内部相关档案制度。最后要积极参加档案培训。一般从事档案管理工作不一定是相关专业人员，在做好专业性档案管理的前提是要了解基本的档案管理知识。经过正规基础性培训之后，对档案管理工作会有一个大纲式的认识，在深入到食品药品检验报告书归档工作中依靠大纲知识也不断总结形成自己的一套归档方法。
作为食品药品检验机构，主要工作就是开展食品药品检验工作，而食品药品检验报告书是记录其工作的文字材料，同时检验报告书在食品药品监管中发挥着重大作用，做好食品药品检验报告书的归档工作是食品药品检验机构日常管理的一项基础性工作，如何更好的做好这项工作还需要广大档案管理人员在实践中不断的探索。
1 加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【xxx药品管理法】等相关法律，法规，守法经营
2 在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从 非 法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假。劣药品
3 职员与培训，全体人员经食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。
4 设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录
5 药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。
6 药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。
总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。
药品自查报告(一)
重庆市食品药品监督管理局忠县分局：
我店药房××县连锁店，收到×食药监〔200×〕号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下：
一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。
二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。
三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。
为认真贯彻落实国家、省、市、县当前安全生产各项工作部署，进一步抓好20xx年食品安全生产工作，切实保障人民群众生命财产和维护社会稳定，根据《xx县人民政府办公室关于开展安全生产大检查的通知》文件精神和县政府会议安排，我乡召开乡食品药品安全生产工作领导小组成员单位工作会议，对20xx年的安全生产工作进行周密安排，作了反复检查，现将自检自查工作情况报告如下：
一、加强领导，精心组织
乡政府分管副乡长及组织实施，成立了乡食品药品安全生产工作领导小组，由工商、卫生院、中心学校、农业站、兽医站、五家成员单位组成。以对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神，专门召开乡食品药品安全生产工作领导小组成员单位工作会议四次，周密部署，制定20xx年食品药品安全生产检查工作计划。要求乡食品药品安全生产工作领导小组各成员单位加大监督检查力度，做到分工协作，任务明确，责任清楚，工作落实，措施到位，确保检查工作落到实处，取得实效。并且在重大节日期间（春节、五一、中秋国庆）开展了专项整治活动。
二、狠抓落实，严历打击各种违法生产、经营食品、药品行为
按照“谁主管，谁负责”的原则，乡食品药品安全生产工作领导小组各成员单位分工协作，以三个集镇为重点，加大对重点品种、重点场所和重点区域的监管力度，开展食品、药品安全生产大检查专项行动，把人民群众密切相关的食品作为监管重点，把粮食、肉及肉制品、牛奶、乳制品、蔬菜；水果、水产品、饮料、酒类、月饼；保健食品和儿童食品等消费较多的食品作为重点品种，把农村和城乡结合部、食品生产加工企业、食品批发市场、农贸市场、超市、旅游景区景点、饭店等作为重点区域，重点监督检查食品生产经营主体准入资格、食品生产质量保障体系、食品经营进货检查验收、索票索证、购销台账等市场准入制度的执行情况，进一步规范生产经营行为。今年专项检查，共检查饮食经营户23家，副食经营户38家，副食加工户4家，食品摊点12家，诊所2家，药店1家，生猪养殖场2家，检疫生猪60头，种植户5家，水果摊点7家，农药店3家。对xx小学校的食堂卫生许可证、卫生健康证、卫生情况、食物留样检查。通过检查，没收过期食品公斤，取缔非法牙医摊点3家，未发现严重食品药品安全生产隐患。校外给学生煮饭的人员有两家无卫生许可证及食堂卫生条件差。检查中检查人员进行说服教育，限期整改。
三、及时沟通，广泛宣传，营造良好的食品安全氛围
为认真落实值班制度，我乡公布食品安全群众投诉电话，号码为xxxx—xxxxxxx，出黑板报3板，发放宣传资料100份，广泛宣传食品安全知识，普及科学饮食习惯，提高广大消费者的自我保护意识。
四、认真做好突发食品安全事件应急处理工作
在乡党委、政府的统一领导下，要求乡食品药品安全生产工作领导小组各成员单位各司其职，加强信息沟通，保证手机24小时开机，并做好突发食品安全事件应急处理准备工作。
五、存在问题
通过检查，食品生产经营主体准入资格、食品生产质量保障体系、食品经营进货检查验收、索票索证、购销台账等市场准入制度的执行情况离要求还有一定差距，食品堆放在地情况严重，过期食品、不合格食品屡禁不止，突发食品安全事件应急处理能力还有待进一步提高。在今后的工作中，我乡将加强领导，不断完善工作制度，提高执法人员素质，确保全乡食品安全无事故。
xx年度药品质量管理自查报告 根据药监局领导下发的xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理小组，负责监督、指导本院规范管理药品和合理用药。设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
2、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
3、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
4、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
5、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。 三：药房的管理
1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
一、药品购进：
1、先制定药品购进计划，并做好记录。
2、购进药品全部检验，自药品购进之日起，真实完整记录购进约品，填写药品进货验收。
二、处方药与非处方药管理：
1、处方药与非处方药品，分类摆放，不混淆。非处方药品红色标志与绿色标志分组摆放。
2、处方药凭处方销售，并填写处方药品销售登记本保存备查。
3、处方药与非处方药售出全部开具小票。
三、药品管理：
检查有无损坏药品，近效期药品，过期药品，近效期药品按照规定逐项填写近效期药品登记本，单柜组摆放，以便促销。
四、药品养护：
2、建立药品养护档案，每月按时抽验首营品种，并登记养护记录本。
五、人员与培训：
1、按时上班，穿戴工作服，佩带上岗证。
2、每年按季度制定自学计划，每月自觉学习，并写好学习笔记，提高自己业务水平。
六、设施方面：
1、冷藏柜、空调运行正常，投入使用。
2、灭火器、老鼠夹经常检查，摆放好位置。
以上是我店自查详细报告，还有很多不足和不完善地方，敬请领导指出，以便及时改正。
20_年6月份临床科室备用药品检查情况
分析总结及整改措施
20_年6月25日药剂科质量管理小组对各临床科室备用药品的管理进行了检查，对一些存在的安全隐患及时采取防范措施，避免药品质量问题的发生，保证了药品的安全供应。
具体检查情况如下：
各临床科室备用药品（包括急救药品、麻精药品和本科室治疗常规药品）的管理进行了检查，总体情况良好，药品分类摆放，并有详细目录。但在检查过程中也发现了一些问题。比如：
1、部分科室有近效期药品未作警示；
2、部分科室急救车药品使用后未及时补充，使用补充登记不全。 上述问题已在检查时及时反馈被检查科室
采取的主要整改措施如下：
1、督促临床科室责任人员对药品效期进行规范性管理，设置警示标志，提醒医务人员注意。
2、督促临床科室加强急救车药品使用后的补充，规范各种使用登记本的书写，确保详细、完整、及时记录。
印江中医院药剂科
二〇一三年六月二十五日1
20_年第三季度药品质量管理检查情况
分析总结及整改措施
今年第二季度药品质量管理小组对我院药品质量进行了多次抽检，每月对各临床科室备用药品的管理进行了检查，对一些存在的安全隐患及时采取防范措施，避免药品质量问题的发生，保证了药品的安全供应。
具体检查情况如下：
对药库、调剂室药品进行了多次抽检，共抽检药品240个品种，240个批次，抽检合格率100%。药品管理总体情况良好，但在检查过程中也发现了一些问题。比如：
1、温湿度登记不及时，部分内容有缺项现象；
2、部分易混淆药品未设置易混淆标识；
3、个别多批号品种未按效期前后摆放。
每月对各临床科室备用药品（包括急救药品、麻精药品和本科室治疗常规药品）的管理进行了检查，总体情况良好，药品分类摆放，并有详细目录。但在检查过程中也发现了一些问题。比如：
1、部分科室各种陈旧警示标志未及时更换；
2、病区药品管理责任人检查记录有内容漏项和漏签名现象。
3、部分科室急救车药品使用后未及时补充，使用补充登记不全。
上述问题已在检查时及时反馈被检查科室 采取的主要整改措施如下：
1、督促调剂室和临床科室责任人员及时完善各项药品管理登记资料。
2、督促调剂室加强易混淆药品、多批号品种效期管理，规范设置警示标志，提醒调剂人员注意。
3、督促临床科室加强急救车药品使用后的补充，规范各种使用登记本的书写，确保详细、完整、及时记录。
药剂科药品质量管理小组
二〇一二年十月八日
现按照《xx省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内审自查，自查情况如下：
一、企业基本情况
1、企业性质：xx畜禽药业服务中心成立于xxxx年xx月，是一家专业从事兽药制剂的批发、零售的企业。
2、地理位置：xx畜禽药业服务中心位于xxxx
3、经营范围及品种：兽药制剂及15种产品。所有产品都是通过农业部兽药GMP认证的兽药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的，市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物，使用安全有效。市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格
4、中心的建设和管理完全按照GSP要求进行。
5、质量管理机构：中心质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。
6、人员配备：中心现有职工xx人，其中有xx农业大学毕业的本科生xx名，大部分员工从事本专业xx年以上。
二、GSP质量体系自查总结
1、xx畜禽药业服务中心自开业以来，严格按照上级有关文件精神和《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。
2、企业人员及培训情况
xx畜禽药业服务中心全体员工按照企业年度培训计划，都经过《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工培训档案，培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。
3、设施与设备
营业厅装有温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。每个仓库都配备了排风扇用于仓库的通风，门口有灭蝇灯和挡鼠板，每个仓库均配备了灭火器。其中阴凉库内设有空调，温湿度计，每天记录温湿度。每个仓库都有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型、用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需要。
4、兽药进货管理
xx畜禽药业服务中心为保证兽药质量，制定了《兽药采购管理制度》、《首营企业管理制度》等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进兽药的合法性和质量可靠性。所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。
5、兽药质量验收管理
xx畜禽药业服务中心兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定建立完整验收记录并进行归档保存。
6、陈列与养护
兽药按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则。分别摆放相应的货架，放置端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按《兽药养护管理制度》进行循环养护检查，每月检查一次，检查的主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等，对易变质、陈列时间较长，近效期等兽药加强养护管理。对近效期3个月的兽药及时填写《近效期兽药催销表》，先行销售，超过有效期的兽药及时撤柜。
7、销售与售后服务
xx畜禽药业服务中心业务员在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户，给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售。
xx畜禽药业服务中心设有监督电话和顾客意见薄，广泛收集质量信息、顾客意见及质量投诉，对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交代、桩桩有答复。
8、不合格兽药的管理
xx畜禽药业服务中心至今没有不合格兽药，但从制度上建立了对不合格兽药的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格兽药实行有效控制，严防不合格品流入市场。
9、文件体系与质量管理情况
确保兽药的经营质量，中心根据国家兽药相关法律、法规和GSP要求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度。实施以来，中心的经营管理活动更加科学化、规范化，各岗位职责及工作要求明确、操作方法具体中心整体质量管理水平不断提高和改进。以上是xx畜禽药业服务中心实施GSP情况，因为是第一次，可借鉴的经验很少，而我们水平有限，难免存在不足和不合理的地方，望各位专家能提出宝贵意见，以利于我们今后工作的改进，更好的贯彻、实施《兽药经营质量管理规范》，更好地为兽药流通行业奉献全力。谢谢!
为了加快推进食品药品安全行政执法与刑事司法衔接工作（以下简称“两法”衔接），进一步规范行政执法行为，提高行政执法水平。根据《州食品药品监督管理局关于开展食品药品安全行政执法与刑事司法衔接工作专项督查的通知》文件精神，我局高度重视、及时总结、查找不足，现将我局开展食品药品安全“两法”衔接自查工作情况如下：
一、高度重视，加强组织领导
按照州局统一安排部署，我局高度重视，及时召开会议，认真传达贯彻落实开展食品药品安全“两法”衔接自查工作精神，明确开展此次自查的重大意义，结合食品药品监管工作实际，从各个方面进行全面安排部署。并成立了以局长为组长、干部职工为成员的自查领导小组。明确一把手负总责，形成一级抓一级、层层抓落实的工作机制。为切实做好食品药品安全监管工作，文明执法、公正执法奠定了扎实基础。
二、认真自查，整改落实
（一）扎实开展大案要案的梳理工作。为了确保执法的公正性，根据州局安排，我局认真梳理20xx年以来食品药品违法案件，特别是大案要案的查处。经过我局的仔细复查从20xx年以来，未有大案要案的发生。
（二）切实确保“两法”衔接顺畅。为了规范食品药品市场秩序，确保广大农牧民群众饮食用药安全。必须加强各部门联动，强化信息共享，特别是“两法”衔接工作，齐抓共管，发挥整体优势，不断增强监管执法的整体合力。一是复查20xx年以来是否存在没按规定及时移交案件，或“以罚代刑”的情况，经核查我局的案件都是严格按照法定程序办理，切实做到执法的公正、公平、公开，为树立药监卫士奠定了基础。二是复查20xx年以来是否存在当事人未主动履行的案件，经核查我局案件都是严格按照法定程序办理，当事人都是主动履行，未有向人民法院申请强制执行的情况。三是复查近20xx年以来未向公安机关移送时不及时向检察机关备案的情况，经核查我局未发生此类案件。四是复查20xx年以来的案件是否存在职务犯罪，经核查我局案件都是严格按照法定程序办理，做到了执法的公正、公平、公开，所以不存在职务犯罪情况。
三、存在的问题及下一步打算
虽然取得了一定的成绩，但还是存在一定差距。一是相关的法律法规学习还不够，有待进一步加强；二是单位人员少，食品药品监管战线长，工作量大。三是新的职能增加，执法人员的业务知识还不够完善。
下一步工作打算：一是加强法律法规知识的学习，引导和带动干部职工积极、自觉地投入到学习中。二是提升行政执法水平，进一步增强办事执法透明度，确保行政处罚合理、严格规范，不断提高全局的依法行政水平。三是加强与公安、检察机关的衔接工作，做到信息共享，出现违法案件，有案必移，移案及时，确保衔接工作顺畅，实现食品药品行政执法与刑事司法的无缝衔接，促进执法办案资源的合理使用，增强打击食品药品违法行为的针对性及有效性，营造公正执法的良好环境。四是加大新职能的业务知识培训，确保做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究，为实现“舌尖上的安全”而不懈努力。
20_年上半年药品质量管理检查情况
分析总结及整改措施
今年上半年药品质量管理小组对我院药品质量进行了多次抽检，每月对各临床科室备用药品的管理进行了检查，对一些存在的安全隐患及时采取防范措施，避免药品质量问题的发生，保证了药品的安全供应。
具体检查情况如下：
对药库、调剂室药品进行了多次抽检，共抽检药品380个品种，463个批次，抽检合格率100%。在检查过程中也发现了一些安全隐患，比如：
1、冷藏药品的冰箱未及时除冰，导致药物冻粘在冰箱内壁上；
2、拆零分装药品没有写明拆零时间。
每月对各临床科室备用药品（包括急救药品、麻精药品和本科室治疗常规药品）的管理进行了检查，总体情况良好，药品分层分类摆放，并有详细目录。但在检查过程中也发现了一些问题。比如：
1、高危药品没有单独存放，缺少明晰的警示标志；
2、急救药品使用和补充登记记录不完整；
3、xxx品空安瓿没有及时还回药房。
采取的主要整改措施如下：
1、对冷藏设备定期进行维护，保证药品储存条件符合相关要求。
2、分装拆零药品要按要求详细记录，写明药品名称、规格、效期、批号、分装日期等信息。确保分装药品的质量安全。
3、全院临床科室存放的高危药品单独存放，并统一警示标志，提醒相关医务人员注意。
4、加大检查力度，规范各种使用登记本的书写，确保详细、完整、及时记录。
5、采取控制措施，确保xxx品空安瓿及时还回药房并，避免丢失。药房工作人员要进行督导。
药品质量管理小组
二〇一二年七月十二日
根据《洪江市药品安全专项整治工作实施方案》，我院积极地开展了相关工作，先自查报告如下：
1、成立了药品安全专项整治工作领导小组，制定了专门的实施方案。
2、严格按照相关规定，合理安全用药。
3、制定了一整套药品质量管理制度,严格执行规章制度,并定期检查。
4、药品从业人员,每年都都进行了健康体检,并建立了健康档案。
5、药房、药库场所宽敞明亮,清洁卫生,药品的陈列,温控,调配设备齐全,在用的计量器具按规定检测合格。
6、已建立首营品种和首营企业档案,从合法企业进货,并签订了有明确质量保障条款的协议书,购进发票完整。
7、购进的药品严格按照规定逐一验收,并建立了真实,完整的药品购进验收记录。
8、药品储存按要求分类陈列和存放,处方药和非处方药,内用药和外用药,药品和非药品,都已分开存放。
9、医院内没有违法药品广告和宣传资料。
10.经常组织药剂科人员开展业务及法规知识学习,并有记录。
11、设有意见簿、投诉举报电话,药品质量监督岗。
12、药剂科人员着装整齐,佩戴服务卡,做到文明,热情,周到的服务。
13、没有非药品冒充药品使用的违法违规行为。
14、没有使用假冒伪劣药品、医疗器械的违法违规行为。
15、严格按照规章制定使用特殊药品。
一、企业概况
我店是经XXX县食品药品监督管理局批准于XXX年4月成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：XXX，营业面积XXX平方米，经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营三佰余个品种。现有员工XXX人，其中药师XXX名，所有人员均具有XXX以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的50%以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数的40%以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的刘红瑛同志具有药师资格，从事医药经营管理3年，熟悉药品管理相关法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了健康档案。
四、设施和设备
本店营业面积55平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。
五、进货与验收
本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
六、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《药品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
七、销售与服务
本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
八、存在问题及改进措施：
我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够等问题。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，本店基本上符合GSP认证标准，特向贵局申请认证。
【摘要】 目的 探讨药品检验报告书的规范性。方法 20_年1月至20_年1月出具的药品检验报告书和检验记录5986份，依据标准观察各份的规范性，确定不合格份额及构成原因。结果 5986份药品检验报告书和检验记录，996份不合格，不合格率；单个错误689份，占不合格率；两处以上错误307份，占不合格例。结论 通过研究充分认识到药品检验报告书和检验记录重要性，严肃性，增强检验人员的法制观念，严格按照操作规范进行，认真详细的记录检验原始记录，可以降低或避免药品检验报告书和检验记录不规范。
【关键词】 药品检验报告书；规范性
1 资料与方法
一般资料 本组来自20_年1月至20_年1月出具的药品检验报告书和检验记录5986份。
方法 依据《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》、《药检系统检验报告书底稿及原始记录与检验报告书书写细则(试行)的通知》、《xxx药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》及《药品管理法实施条例》为标准［2］，对每份检验报告书底稿及原始记录逐项对照审查，观察规范性，分类统计分析。
2 结果
5986份药品检验报告书和检验记录，996份不合格，不合格率，单个错误689份，占不合格率；两处以上错误307份，占不合格例。造成不合格的因素见表1。
3 讨论
药品检验报告书和检验记录是对药品质量做出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。具有法律所赋予的严肃性，也作为重要的法律依据而存在，在案件审理上具有重要的证据价值。药品检验报告书和检验记录的不规范或者失误，容易产生误导作用，给药品监督和检验部门的监管效能和执法形象带来负面影响。充分认识到正确规范地填写药品检验报告书和检验记录在法律上的重要意义。要高度重视药品检验报告书和检验记录的客观性、及时性、真实性、完整性、准确性以及涂改的规范性，克服书写中的随意性，将药品检验报告书和检验记录中出现的问题降到最低程度，确保检验报告的正确性。
原始记录［4］是检测技术运作过程中形成的记录。属技术记录。原始性和记录性的统一：原始记录是实验室的检测人员为已完成的检测活动和达到的检测结果提供客观证据的重要文件，整个实验过程的忠实体现，是最基础、最重要的记录。原始记录的本质属证据性［5］：记录为阐明所取得结果或所完成活动的证据性文件，可为追溯提供验证、预防措施和纠正措施的证据；技术性：技术记录是检测和(或)校准所得数据和信息的累积，表明检测和(或)校准是否达到规定的质量或过程参数。
检验原始记录内容包括：理化测定方法原始记录、仪器测定方法原始记录、无菌检查原始记录、热原检查原始记录、细菌内毒素检查原始记录、微生物限度检查原始记录、纯化水、注射用水检查原始记录、原、辅料检查原始记录、洁净区微生物数及尘埃数检查原始记录、留样观察记录、药物不良反应记录、药物稳定性考察记录、仪器使用登记记录、滴定液标化记录、化学试剂配制记录；质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查［6］。
通过对5986份药品检验报告书和检验记录进行审查，不合格率占；不合格率较高，对药品质量及应用安全造成了严重的影响，通过研究充分认识到药品检验报告书和检验记录重要性，严肃性，增强检验人员的法制观念，严格按照操作规范进行，认真详细的记录检验原始记录，可以降低或避免药品检验报告书和检验记录不规范。
参 考 文 献
［1］ 国家药品监督管理局国药管注［20_］403号所附的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》附件3.
［2］ 国家食品药品监督管理局．检验记录与检验报告书的书写细则.药品质量抽查检验管理规定．国食药监市［20_］379号，20_.
［3］ 国家药品监督管理局．关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知．国药管注［20_］403号，20_.
［4］ 李莎，彭兵.药品检验报告书底稿及检验原始记录书写质量分析.中国药事,20_,24(2):153.
［5］ 张一萍，叶丽卡，骆军.医院药检室质量管理文件系统的建立和应用,医疗管理,20_,5(15):106.
［6］ 杨晓瑜.再谈药品检验原始记录.食品药品监管,20_,18(24):17.
为加强学校危险化学品的使用、管理，保障师生的生命财产安全，我校对化学药品安全使用、管理进行了检查，现汇报如下：
一、危险、剧毒药品的采购
危险、剧毒药品的采购由学校化学教师和实验室工作人员根据教学大纲和教材要求，参照《其他中学教学仪器配备目录》提出申购计划，报请学校领导批准。
二、危险、剧毒药品的管理与使用
1．学校建立危险、剧毒药品帐册，从购进、入库、领用、使用、处理都及时作好记录，做到帐物相符。
2．学校将危险、剧毒药品与普通药品分开存放（建立专门的橱柜）。实验室管理人员对危险、剧毒药品经常检查。药品柜、橱门上贴上橱签，药品容器上贴标签，所有标签写明药品的类别、名称、纯度等级、数量及购入日期，标签保持字迹清晰。确保药品容器的密封性。
3．实验室管理人员将危险、剧毒化学药品分类存放，相互保持安全距离，严禁混放；强酸、强碱要上锁保管，放在不为外人轻易获取的地方。严格保管好各类化学危险品和剧xxx，做到人离门锁。剧毒药品的管理严格执行“四双制度”，即“双人验收、双人双锁、双人领用、双本帐册”。
4．任课教师领用危险、剧毒药品时，必须填写“危险及剧毒药品领用单”，交化学科教研组长批准后，才向管理员按所需数量领取。领用的危险及剧毒药品在应用后，如有剩余仍由任课教师缴还实验室，并在原领用单上注明缴还药品的数量。
5．使用危险化学物品的教师及实验人员，必须遵守操作规程，严格落实安全防护措施。
6．化学危险、剧毒药品发现丢失、被盗时，应当立即报告学校领导、教育主管部门和当地xxx门。
三、废弃危险、剧毒药品的处置
实验后的危险及剧毒药品废液或残渣等应集中存放，由学校化学教师定期安全处理和销毁。在处理过程中尽量减少对环境的污染。
四、检查情况
1、化学药品基本按照要求存放保管。
2、易燃品、易爆品有专门的柜子存放并加锁。
3、危险化学品有专柜，柜上有两把锁。
4、有药品使用登记记录。
五、存在的问题
1、过期药品还在保存。
2、仪器室药品不全。
六、改进
学校将针对存在的问题，及时解决。为了配合我区的这次化学危险品检查工作，我校将仔细排查，精心安排，努力改进，为广大师生营造一个安全的生活学习环境。
xx年度药品质量管理自查报告 根据药监局领导下发的xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理小组，负责监督、指导本院规范管理药品和合理用药。设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
2、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
3、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
4、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
5、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。 三：药房的管理
1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
一、药品购进：
1、先制定药品购进计划，并做好记录。
2、购进药品全部检验，自药品购进之日起，真实完整记录购进约品，填写药品进货验收。
二、处方药与非处方药管理：
1、处方药与非处方药品，分类摆放，不混淆。非处方药品红色标志与绿色标志分组摆放。
2、处方药凭处方销售，并填写处方药品销售登记本保存备查。
3、处方药与非处方药售出全部开具小票。
三、药品管理：
检查有无损坏药品，近效期药品，过期药品，近效期药品按照规定逐项填写近效期药品登记本，单柜组摆放，以便促销。
四、药品养护：
1、药房保持干燥通风，调整温湿度，每天2次做好温湿度记录，及时开放空调，加湿气进行调节。
2、建立药品养护档案，每月按时抽验首营品种，并登记养护记录本。
五、人员与培训：
1、按时上班，穿戴工作服，佩带上岗证。
2、每年按季度制定自学计划，每月自觉学习，并写好学习笔记，提高自己业务水平。
六、设施方面：
1、冷藏柜、空调运行正常，投入使用。
2、灭火器、老鼠夹经常检查，摆放好位置。
七、以上是我店自查详细报告，还有很多不足和不完善地方，敬请领导指出，以便及时改正。
根据《卫生局转发市政府办公厅关于进一步做好价格调控和管理工作意见的通知》的要求，我院认真组织相关人员进行自查，自查重点是药品、医疗器械器械耗材、医疗服务收费物价政策执行情况，并在全体职工中深入宣传和广泛动员，要求严格执行医疗收费标准、加强行业作风建设。现将自查情况汇报如下。
我院一贯重视医疗服务收费工作，并严格执行国家和北京颁发的各种规章制度。成立了医疗服务收费管理领导小组，由院长任组长，主管副院长任副组长，成员包括各科室主任和计算机系统管理员，并指定专职物价员负责物价日常监督工作。
为进一步加强医药价格管理，完善价格管理制度，实行明码标价，提高收费的透明度，及时准确地解决患者投诉问题，做到管理有制度，服务有规范，收费有依据，结算有复核，准确合理收费，正确执行医药价格政策。
此次自查医院领导给予了高度重视，制定了自查方案，召开了专题会议，具体指导落实，部署自查工作和督导安排。在自查过程中精心组织和安排，保证了自查工作的顺利开展。我们重点检查了辅助检查科室有无分解项目收费、自立项目收费、不按实际服务数量收费等情况;重点自查了放射科收费、护理静脉注射、肌肉注射、吸氧费等价格执行情况，力求做到认真细致，不留死角。
在政府降价药品、招标采购药品价格执行方面，我院制定有专门的药品价格管理制度，实际工作中认真执行“医疗机构阳光采购”和国家物价部门规定的药品价格，按照国家规定的药品零售价格销售给患者，没有任何擅自提高药品零售价格和改换药品名称、规格或包装等形式变相涨价的行为。对政府规定的降价药品我院均及时按照国家和政府规定的价格进行了调整，并且及时公示、用电子显示屏反复播放供广大患者查询并监督。在临床服务时切实维护群众利益，尽量使用政府降价药品和零差率药品。
(菏泽天地医药有限责任公司)
山东省食品药品监督管理局：
菏泽天地医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、企业基本情况
我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：
保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施xxx质量第一、顾客至上、规范经营xxx的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
将本文的Word文档下载到电脑
推荐度：