2023-07-05
2023-06-18
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2023-06-29
2023-03-19
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今年，药械监管股工作紧紧围绕药械安全这一中心任务，加强药品医疗器械日常监管，大力整顿规范药品市场秩序，各项任务目标均取得成效。
一、药品医疗器械日常监管工作
按照“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体工作思路，我们积极开展日常监督检查工作。辖区共有一级以上医院及药械相关事业单位16家；药品经营企业159家(其中药品批发公司1家，连锁销售公司2家，零售单体药店79家，零售连锁门店77家)；医疗器械经营企业104家；个体医疗诊所及口腔诊所39家；疫苗接种单位18家。
今年我股着重检查药械经营企业，药品经营企业覆盖面已达到100%，医疗器械经营企业覆盖面达到100%，一级以上医院覆盖面达到100%。开展了“进一步开展药品经营领域突出问题整治工作”；“打击食品药品掺杂使假专项整治”；“严厉打击违法违规医疗器械经营使用专项整治工作”“开展‘问题疫苗’专项检查工作”等多项专项整治工作。通过整治提高了经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。
截至目前，共出动执法人员350余人次，车辆75台次，检查药械经营企业160余户、医疗机构50余户、药品批发企业1户、疫苗接种单位18户。检查发现主要问题有如下几点：药品经营企业存在从非法渠道购进药品行为；销售假药行为；以搭售的形式买药品赠送处方药或者甲类非处方药的行为；药师不在岗销售处方药的行为；医疗器械经营企业存在经营过期医疗器械等违法行为；医疗器械经营企业及使用单位未按时上交医疗器械安全监督管理自查报告等行为。
办理药品医疗器械相关案件11起，其中简易程序1起；一般程序10起，结案8起，1起案件因当事人未按时履行上缴罚款，已下达《履行行政处罚决定催告书》，准备申请萝北县人民法院强制执行，1起案件因当事人涉嫌刑事犯罪，现已将产品报市食药监局请示做假药认定，待市食药监局出具认定结果后，研究决定是否将案件移送至黑龙江省宝泉岭农垦公安局处理。截止目前共做出行政处罚罚没款合计：42,元，现已上缴罚没款总计：22,元。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件上报工作
三、药品医疗器械经营许可(备案)审查、核查工作
今年4月，鹤岗市食品药品xxx将药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的材料审查、现场核查工作委托我局办理，我们接到此项工作任务后，积极向市局请示、学习，努力完善并更好的完成此项工作。对申请办理许可、备案、变更的企业，悉心指导、严格审查、准确核查，确保圆满完成此项工作。截止目前，共审查、核查药品经营企业2家次，医疗器械经营企业13家次，受理药品经营企业经营事项变更25家次。保质保量完成此项工作任务。
四、工作存在的问题
1、由于监管面积大，药品医疗器械经营企业较多，药品医疗器械动态巡查的频次还没有达到。
2、有关医疗器械新颁布修改的法律法规较多，尤其新版医疗器械分类目录刚刚实行，很多内容还需学习、消化、领会。
3、“性保健品”类产品方面，由于相关法律法规还不够健全，很多产品打着“适宜人群”、“产品功效”等“擦边球”宣传其治疗疗效，应采取措施重点治理。
五、下步工作打算
药械安全是人民最关心、最直接、最现实的利益问题，下一步我们将继续围绕药械安全这项工作，将药械监管工作推向一个新高度。
1、着力开展医疗机构、个体牙科诊所、眼镜店监管工作，以医疗器械使用环节为重点环节，以医疗机构为重点领域，以一次性无菌以及植入人体医疗器械为重点检查项目，进一步加强医疗器械使用单位的`监管工作。
2、继续推进建立药品追溯系统。加大药品购、销、存相关记录检查力度，以确保药品经营企业采购的、陈列的及已经售出的药品均为100%系统内药品，保障药品可追溯性。
3、积极做好局机关下达的其他工作任务。按时限、保质量的完成局机关交办的各项任务。同时配合局办公室、党办、法规股等机关股室开展工作，做到工作不拖拉、不积压，配合好各部门完成汇总、报表工作。与食品股及各监管所、分局等部门做好联动，遇事不推脱、多协调，增强大局意识，为全局工作稳步进行做出自己的努力。
自X年12月份工商、质监整合组建以来，县市场xxx在县委、县政府坚强领导下，一手抓机构融合，一手抓履职尽责，围绕中心，服务大局，主动融入“多彩、文明、富康”新全建设，较好地履行了部门职责，各项重点工作取得了突破性进展。
一、“放管服”扎实推进，“一次办好”改革全面实施。
积极推动“一次办好”改革，在政务中心入驻单位中市场监管窗口率先为办事群众提供免费复印服务，窗口放置一次性告知单、服务指南、登记样本；各市场监管所注册窗口均设置了注册登记流程图、微信二维码，统一印制了个体工商户、农民合作社登记一次性告知单、示范文本，“八不准”“限时办结制度”“首问负责制度”等相关制度均已上墙。积极推进多证合一和营业执照全程电子化进程，自X年9月1日“多证合一”改革以来，全县共办理“多证合一”1583户，其中企业1427户，农民专业合作社156户，个体工商户两证整合3273户，换发营业执照1825户，为创业者营造了宽松便捷的市场准入环境。
二、市场主体稳步增长，年报工作再创佳绩。
全县新增企业950户，农民专业合作社42户，个体工商户3677户；全县市场主体总户数为28754户，同比增长。市场主体年报率再创佳绩，全县企业年报4046家，年报率99%，列全市第一；农民专业合作社年报1406家，年报率80%，列全
市第二；个体工商户年报18294家，年报率95%，列全市第二。
三、充分发挥职能作用，助推企业转型升级。
全面落实动产抵押、股权质押、商标专用权质押和推进企业信用体系建设服务措施，积极搭建银企对接平台，办理股权质押3件，质押金额1000万;办理动产抵押登记44件，为企业融资亿元。全县9家企业分别获得省级、市级“守合同、重信用”荣誉称号。组织2期企业标准自我声明公开培训班，培训企业人员150余人，指导帮扶271家企业自我声明公开411项标准，涵盖420种产品，企业自我声明公开增长率达到1129%、标准增长率234%，目前位于全市各县市区前列。帮扶企业成功申报省级服务标准化试点1个（全老年公寓）、省级农业标准化种植试点1个（X优农生态农业开发有限公司）、全县“乡村旅游服务标准化试点”1个、省级休闲农业标准化试点1个（X瑞丰源果蔬专业合作社）。
四、品牌创建稳步推进，质量强县工作成效明显。
一是积极参与区域品牌评价。中国质量认证中心颁发了《X年区域品牌评价证书》，“全纱线”区域品牌价值评估达亿元，对发挥我县纱线品牌引领作用、促进产业转型升级、提升纱线品牌影响力具有重大意义。二是提升特色产品竞争力。根据X省优质产品生产基地创建要求，对全县30余家椹果、纱线生产企业进行了调研，并制定了《全县创建X省优质椹果产品、优质纱线产品生产基地工作方案》，组织申报了创建X省优质椹果产品生产基地及X省优质纱线产品生产基地。三是加强质量强县建设。积极推行企业
“首席质量官”制度，加大卓越绩效管理模式等先进管理方法在制造业企业的推广，组织6家企业参加了市质监局组织的《首席质量官》培训班。培育发达面粉集团股份有限公司申报了省长质量奖、市长质量奖，目前市长质量奖已进入公示阶段。
五、实施商标战略，助推县域经济发展。
积极开展“一村一标”、“一村一品”活动，帮助有特色、有条件的农产品注册商标，新申请注册商标460件，比去年同期增长30%，全县共有有效注册商标2738件，数量及增量均居全市前列。一是X商标注册工作。按照市政府工作报告提出“X国际商标注册全覆盖”任务目标，我局把X国际商标注册作为重点工作来抓，局领导带队多次到企业调研座谈X商标的重要意义和作用，先后帮扶略，我县X商标注册实现重大突破。二是地理标志证明商标申报工作。积极推进地理标志商标精准扶贫和兴农富民，引导农技推广机构、行业协会等主体加强地理标志商标注册。“全桑黄”“全小米”“全小磨香油”三件地理标志证明商标已注册成功。
六、服务发展大局，全力支持中心工作。
20xx年是“XX”开局之年，县市场xxx在县委县政府和上级局的领导下，坚持服务中心主线，坚守安全底线，咬定目标、精准发力，积极主动推动市场监管工作改革创新，各项工作取得了一定成绩，突出表现在以下四个方面：
(一)重服务，助推县域经济发展
一是商事登记制度改革持续深化。全面推进“五证合一、一照一码”工作，实施“先照后证”双告知制度，目前共核准换发新版执照2873份，办理“一照多址”11户、简易注销43户，探索商务秘书企业等集群注册方式，对位于XX电商城内的电子商务企业开展工位号注册35户。积极开展“双告知”工作，共向14个部门发放涉及102个项目的告知单1991份。截止目前，新增各类市场主体3835户，我县实有各类市场主体25849户，注册资本亿元，分别比去年同期增长、、。圆满完成20_年度企业年报4049户，申报率，个体户年报15656户，申报率，农专社年报1066户，申报率。企业年报率、个体年报率列全市第二、农合社年报率列全市第一。二是小微企业三年成长计划成绩显著。今年新增小微企业650家，其中七大产业160家。新增个转企103家，其中公司制企业85户，占个转企总数的。组织小微企业专场培训16次，专场培训1300多人次，享受国地税减免税、费的小微企业32662户次，减免税、费金额总计1244万元;助力小微企业获贷共计亿元;整治淘汰不达标、违法生产企业(作坊)90家。三是品牌培育建设力度持续加强。大力推进三强战略，助推地方经济发展提质增效。引导和帮助1家企业申报并获得浙江省知名商号认定;帮扶1家小微企业
申报并成功被认定的浙江省著名商标。启动商标质押融资行动，对接县农信社办理商标专用权质权登记1家，获贷350万元。目前已引导注册各类商标50件，获国家级守重单位延续公示1家，新获省AAA级守重单位公示1家;大力推进“浙江制造”品牌建设，指导XX县造纸行业协会申报XX特种纸“浙江区域名牌”;指导2家企业上报“浙江制造”标准项目立项建议书，4家企业列入年度“浙江制造”品牌培育试点;搭建院企合作、学习培训平台，组织4家企业参加全省“浙江制造”标准制订培训班，3家企业参加“浙江制造”品牌建设高峰论坛活动。以项目建设为重点，大力推进标准化工作，开展20xx年县级农业标准化推广示范项目申报，择优确定5个推广实施项目，组织申报1个市级农业标准化示范区项目并被列为今年推广实施;以“开启模式”为样本，牵头制订的`《生猪排泄物综合利用技术规范》县地方标准规范已经专家组审评，并通过省质监局备案，成功助力我县“五水共治”中“四大模式”的升级;指导28家企业自我声明公开115个企业产品标准。四是深入推进质量强县工作，牵头落实质量强县工作，部署推进我县“浙江制造”品牌建设三年行动计划，开展20xx年XX县政府质量奖申报评审，指导1家企业申报20xx年度市政府质量奖，推动9家企业导入卓越绩效管理模式，指导1家企业创建全市先进质量管理孵化基地。五是突出政府中心工作和重点项目建设。首先，积极开展“五四三”中心工作，推进美丽县城建设。开展城区餐饮业污水专项整治，登记城区457户餐饮单位证照等基本情况，向200户未办证或证照已到期单位发放行政指导意见书;配合湖镇镇、溪口镇、东华街道、龙洲街道开展两路两侧整治工作，督促指导相关市场开展规范提升;对辖区集镇主干道广告牌杂乱堆放进行清理，对沿街店面广告牌不规范、广告单随意粘贴、占道经营等现象进行集中整治，利用群发短信，对违规发布小广告当事人进行告诫，督促其立即清理整改，共清理各集镇路边户外广告25块，劝退占道经营户66户。其次，积极投身创国卫工作，积极开展市场整治规范，共清理占道经营730间(含摊位)，清理杂物堆放220处，规范经营646户，改造市场公厕7处，发放宣传资料2150余份，开展各类检查、问题通报32次;联合卫计、综合执法、公安等部门成功取缔幸福路、飞云路、东华街等马路市场;协助、指导飞云路临时市场规范管理，协助完善临时市场内部设计。制订《农贸市场管理八项规定》，指导各市场完善市场长效管理机制，开展不定期督查。主动对接助力特色小镇发展，通过深入走访调研，了解龙天—红木特色小镇建设、商业街招商服务、营业执照办理等实际问题，安排辖区一名副所长作为该特色小镇注册联络员全程对接，负责特色小镇企业的登记注册咨询及全程帮办服务等。
(二)保安全，规范市场经营秩序。
(三)护民生，强化为民服务工作。
一是围绕民生实事，全力推进农贸市场改造提升。积极对接财政部门，兑现了湖镇新湖菜市场、城南综合市场、莲湖农贸市场等市场创建补助资金46万元。对20xx年2家放心市场创建单位和2家星级文明规范化市场创建单位开展指导帮扶，目前，东华街菜场已完成创建，西门农贸市场创建工作正在实施中，预计11月底前完成所有工作;及时引导东华街马路菜场入场交易，解决较长时间的占道经营、堵塞交通等民生问题;继续抓好农贸市场禽流感防控工作，巩固市场实行杀白上市，确保H7N9禽流感防控工作落实到位。二是围绕消费安全，尽力为消费者排忧解难。结合消费投诉热点，开展“3·15”、安全生产月、世界计量日等宣传咨询，发放消费警示、安全生产、计量宣传册13600余份，通过各媒体平台，深入宣传相关法律法规，提高消费者维权和自我保护意识，倡导消费者理性消费。开展“食品药品安全知识进万家”演出3场，在15个乡镇(街道)建立食品药品安全科普宣传站，推广普及食品安全责任保险试点8家。20xx年共处理消费投诉502件，相比去年同期分别上升79%，为消费者挽回经济损失30万元;开展金融消费维权服务站建设，联合县银监会启动全县银行业“金融消费维权宣传助推服务提升月”活动，发布消费警示3条，开展银行业服务消费者满意度问卷调查三百份;创建快速处理消费纠纷绿色通道企业1家，推广质量担保先行赔付和12315直通车等工作制度，新发展先行赔付制度企业1家;推进“计量惠民”，免费为全县集贸市场、乡镇卫生院检定计量器具1200台，全年累计减免计量检定等费用4万余元。三是围绕民生实事和餐桌安全，大力推进“食品农产品免费检测服务工程”。启动全县阳光快检室建设8家，同步推进城区农贸市场可追溯体系建设与阳光快检室建设，确保双体系建设同步实施、同步推进、同步验收。目前全县15家农贸市场建成食品安全快速定性检测室9家，其中8家向社会免费开放，取得了较好的社会效应。城区5家农贸市场快速检测体系建成率达到80%，质量追溯体系建成率为100%。
一、年报基本情况
20xx年度，自贡市全市应申报年报公示企业基数为27796户，截至20xx年6月30日止，已完成申报公示企业数为26871户，申报比例为，年报完成率在全省22个考核单位中名列第五，圆满完成省局要求不低于90%和本局预定年报率不低于95%的工作目标任务。
二、主要工作措施
1、强化组织领导，提前谋划，完善制度，稳步推进。年初，市局就以自工商办（20xx）3号文件下发了《关于做好20xx年度企业年报公示工作的通知》，要求各区县局加强领导，完善机制，明确目标，落实责任，切实抓好宣传指导，提升年报质量。今年2月，市委市政府宣布了我市市场监管管理局的三合一方案，机关部门在很短的时间内就实现了集中办公，人员机构在5月底前实现了到位。在机构改革的非常时期，全局从上到下齐心协力保证了年报公示工作的连续性。市局建立了跟踪督察制度，实行实时通报机制。各区县局也层层召开会议，逐级传导压力，实行“领导包片、工商所包区、工商干部包户”的责任机制，形成一把手亲抓、分管领导全力抓、业务部门牵头、局所部门联动的良好工作机制。市局在此基础上继续实行分阶段通报制度，根据各区县局年报的进度情况，年报期间共发布29次进度通报，鼓励先进鞭策后进。从4月份开始，市局分管领导多次带队到各个区县局检查督导年报工作进度，对进度低于平均值的单位进行了专项督查，相关区县局也对排名靠后的监管所负责人进行了约谈，确保年报公示任务完成。
2、积极主动为企业年报提供有效帮助服务。结合“红盾春雷行动”、“环保督察”工作，在日常巡查、监管中大力宣传年报。通过电视、报刊、微信、短信、宣传栏、LED显示屏等，发布年报公示的相关规定及提示，发送通知短信10余万条次，不间断提醒市场主体及时报送年报。
4、我市多数基层所基本都建立了年报企业台账，制定工作计划表，倒排工期。各基层所每天导出未年报企业名单，进行比对、勾画，分人员、分片区电话通知企业年报。电话无法联系企业年报的，基层所片管干部到现场通知企业，对电脑水平低的企业主动帮助指导录入年报。
5、深入区乡发动各级区乡镇村委会和企业行业协会、个私协会召集市场主体集中指导年报工作，对企业相对集中的系统如工商联、商务局、供销合作社的主管部门加强沟通联系，共同推进年报工作。
三、存在的问题
1、部分企业对年报公示的认识仍然不足。由于多年的“保姆式”服务，导致部分企业不把年报当成自己的法定职责，反而认为是帮政府部门完成任务，由此造成“后遗症”——企业对年报工作不够重视，增加了市场监管人员的工作难度和压力。
2、部分企业在经营管理上不够规范，人员变动频繁，年报时许多企业连自己的联络员是谁都搞不清楚，许多小企业没有专职会计甚至没有建账，年报时涉及到企业的经营情况往往是随便填报数据，这又为之后的年报抽查埋下了隐患。
3、年报工作约束机制差。无罚则的行政法规对企业形不成强有力的制约；以“年报率”作为市场监管部门任务指标，将企业职责变成市场监管部门的工作任务，造成开展年报督促工作尴尬被动。
4、机构改革后，区县局重点工作转移，机构人员发生变化，年报工作不再成为基层的重点和中心工作。我市市场监管部门机构设置“三定方案”的出台、部门负责人和机构人员到位于今年5月份才最终确定，机构和人员的变化需要工作的重新磨合，特别是基层主要工作任务重心的转移，再加上今年的各项专项整治工作极多，如创文创卫、扫黑除恶等，造成基层日常工作人员疲于应付，越来越难于抽出精力和人员来督促企业年报工作。
四、工作建议
1、年报公示制度推行五年来，已经取得了应有的成效，行政机关在推行这一制度的实施上所承担的职责和付出的力度也是空前的。建议今后年度的年报公示工作，不再把市场主体应履行的法定义务作为对市场监管部门的工作考核指标，特别是不再将年报率作为硬性指标进行考核。
2、建议呼吁省人大出台地方性法规，对《企业信息公示暂行条例》制定明确的补充性规定，对未按规定履行法定义务的市场主体增加相应处罚措施，以扭转开展此项工作的不利和被动局面，促进我省年报公示工作迈上一个新的台阶。
3、建议省局加强年报大数据的运用，提升年报公示系统各部门联合惩戒的宣传震慑力度，增加社会知晓率和曝光度，让不诚实守信的企业无处遁形。
今年，区市场xxx紧紧围绕区委区政府中心工作，重服务、严监管、抓队伍，各项工作平稳推进、成效显著。
一、突出服务“主线”，在助动经济发展上有新业绩。
（一）“最多跑一次”改革再造新环境。梳理并公布“最多跑一次”事项，对外承诺办结时限，涉及行政审批的事项共102项。实行“一窗受理、集成服务”，和行政服务中心共同牵头设立“商事登记”综合窗口，把多个部门的受理岗位编制划归综合窗口。实行“前台综合受理、后台分类审批、统一窗口出件”的模式，避免群众在部门间来回奔波、资料反复提交。出台《个体工商户简易登记改革试点实施方案》，推行口头申请、证照合一等改革举措，助力“最多跑一次”改革。
（二）推进企业年报再创新成绩。通过宣传引导与惩戒相结合的方式，扎实推进企业年报工作。对失信未年报企业、停业经营企业，引导未经营企业主动退出市场，还原市场真实性。共有办理3920家市场主体注销登记，其中个体户3585家、合作社48家、企业287家，其中42家企业、27家合作社属于未年报失信主体。黄岩区企业、合作社、个体户的自然年报率分别为：、、，工作年报率分别为、、，自然年报率分别走在全市前列，圆满完成年初制定的的目标。另外，有1132家企业、94家合作社、1307家个体因未按规定报送年报被列入经营异常名录。
（三）助力小微企业再上新台阶。新增小微企业2310家，占全年任务数，其中八大产业小微企业740家，占全年任务数的137%。引导和支持个体工商户转型升级为企业183家，占全年任务数的127%，其中公司制181家,占比。整治脏乱差小企业，共摸排“四无”生产单位368家。组织“百场万家”小微企业培训9次，参加人员2084人次。
二、守住安全“底线”，在强化食药监管上有新突破。
（一）抓方式革新，基层监管能力大幅提升。我区5个乡镇（街道）参与食安办规范化建设任务，目前已全部完成。开展全区食品安全专职协管员培训，各乡镇（街道）食安办工作人员、食品安全专职协管员、各市场监管所食品安全专职协管员参加培训，进一步提升协管员的专业能力水平。另外，在去年乡镇（街道）食品安全专职协管员使用的“食安通”软件的基础上，进一步深化优势升级，今年实现APP软件与蓝牙打印机的对接，在巡查过程中发现的安全隐患现场打印整改通知单并通过系统及时上传，实现与市场监管所的无缝对接，使食品安全隐患防范于未然，做到了食品安全巡查痕迹可寻，截止目前，全区共打印食品安全隐患整改通知单128份。
（二）抓民生实事，守护舌尖安全强力推进。一是推进当心市场建设。今年4家放心市场参与创建，总投入创建资金655万元。截止目前，4家农贸市场软硬件改造已全部完成，等待验收。二是推进农贸市场“双体系”建设。新增城区农贸市场免费检测室1家，实现城区农贸市场食品安全快检室开放建成率100%。新创建农贸市场食品安全追溯体系1家，实现城区农贸市场追溯体系建成率100%。三是推进小作坊整规提升。新增小作坊4家，全区食品加工小作坊登记共89家，登记率为100%。实施监督抽检79批次，合格率100%。77家参与实施电子追溯（12家已关停），使用率100%，9月份上报生产数据2415条，销售数据5710条。5月17日，我区食品小作坊整规提升工作得到了朱从玖副省长的批示关注。
（三）抓平安建设，维稳安保任务圆满完成。紧紧围绕平安建设，聚焦消除问题隐患，未发生一起影响社会稳定的安全事件。开展“两节期间”食品安全专项整治，检查食品生产企业377家，检查食品经营单位1656家，检查餐饮单位1695家，抽检524批次，查处食品违法案件5起；开展食品安全排雷“百日攻坚”专项行动，印发14000张食品安全排雷“百日攻坚”行动通告，组织联合执法32次，抽检824批次，检查重点区域、场所3884处；开展中高考期间校园及周边食品安全整治，保障中高考期间学生饮食安全；出台《区市场监督管理局开展无证无照整治工作方案》，开展重点行业的无照经营整治活动；完成药师（执业药师）在职在岗大排查工作，开展医疗机构制剂质量专项检查和生化药品专项检查，原料药整治“回头看”、中药饮片和中药提取物整治“回头看”，无菌和植入性医疗器械生产经营专项检查。强化对特殊药品的监管力度，重点加强含xxx复方口服液体制剂等问题比较突出品种的监督检查，严防特药流弊风险。
三、抓好监管“战线”，在执法维权维序上有新气象。
（二）精准亮剑商业秘密保护工作。对于易发生商业秘密受侵的`重点骨干企业和高新企业，开展行政指导，帮企业建立系统的商业秘密保护制度。重点创建完成黄岩智能模具小镇商业秘密保护站和精诚时代集团的商业秘密保护点，将小镇的26家规上企业全部纳入商业秘密保护联系点，完成对西诺控股集团商业秘密走访调研和问卷调查，商业秘密保护站正在创建中。
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