2022-11-19
2022-10-01
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更新时间：2023-03-18 09:26:39 发布时间：24小时内 作者：文/会员上传 下载doxc
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为落实企业主体责任，推动医疗器械产业高质量发展，进一步提升全省医疗器械安全保障水平，根据市局文件要求，我局于2023年5月至11月开展了医疗器械生产质量管理规范提升年活动，现将工作情况总结如下：
接到市局文件后，我局高度重视，召开了相关工作会议，结合辖区实际制定具体实施方案，确保活动各项任务落到实处。我局将“规范提升年”活动与全年监管任务相结合，通知了辖区内医疗器械生产企业开展自查，并按照市医疗器械生产企业监督检查方案，结合辖区内企业自查情况开展了辖区内医疗器械生产企业监督检查。重点检查了企业实施质量管理规范的情况，对存在缺陷项目的企业要求其限期整改，积极引导实施质量管理规范较好的企业提高要求，持续改进质量管理体系，争做规范实施先进企业，争做规范实施标杆企业。
本次活动提高了辖区内医疗器械生产企业的质量管理水平，促进企业主动落实主体责任。
为强化医疗器械生产企业质量安全主题责任意识，督促企业持续符合医疗器械生产质量管理规范，引导企业不断提升质量管理水平，保障公众用械安全。日前，蓬莱市市场监管局按照上级统一部署，以“对标达标，持续提升”为主题，全面开展医疗器械生产质量管理规范提升年活动。
据介绍，此次活动以确保公众用械安全为中心，以落实企业主体责任为主线，以实施医疗器械生产质量管理规范为抓手，推动医疗器械产业高质量发展，进一步提升全市医疗器械安全保障水平。通过开展“规范提升年”活动，督促医疗器械生产企业建立符合要求的质量管理体系，确保达标;引导达标企业不断提升质量管理水平，争创先进;鼓励达标、先进企业对标更高标准，持续改进，争当标杆。活动共分三个阶段展开
企业自查阶段。组织辖区内医疗器械生产企业对照医疗器械生产质量管理规范要求进行全面自查。符合规范要求的，企业将自查报告存档备查;达不到规范要求的，应停业整改，整改通过后再申请恢复生产。
监督检查阶段。监管科室结合企业自查情况组织开展规范实施情况监督检查。对存在缺陷项目的企业应要求其限期整改或停产整改，通过跟踪复查的视为达标企业;引导达标企业持续改进质量管理体系，争做规范实施先进企业;鼓励达标、先进企业对标更高标准，持续完善质量管理体系,不断提升质量管理水平，争做规范实施标杆企业，带动全市医疗器械产业高质量发展。
全面验收阶段。10月底，烟台市局将对各县市区局“规范提升年”活动开展情况进行全面验收，组织开展督导检查，对各市“规范提升年”活动情况进行检查，并将检查验收情况纳入年度考核，确保活动取得实效。
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