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更新时间:2023-10-05 20:01:28 发布时间:24小时内 作者:文/会员上传 下载docx
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江苏省定制式义齿生产企业现场检查表
(20_版)
申请事项:企业开办□ 生产地址变更□ 许可证换发□ 体系考核□
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检查情况
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检查记录
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检查表说明
一、本表适用于定制式义齿医疗器械生产企业申请办理《医疗器械生产企业许可证》现场检查及质量体系考核时使用。
二、本表检查结束后用A4纸打印一式四份,分别留存于省、市、县(区)食品药品监督管理局以及申请企业。
三、核实检查地址是否与《许可证》申请材料中生产地址一致。
四、产品名称及规格型号应与《许可证》申请材料一致。
六、检查评判标准
1、合格:否决项全部合格,其余检查项的得分率均达到80%以上;
2、整改后复查:否决项全部合格,其余检查项的得分率均达到60%以上而不足80%的,要求企业限期整改后申请复查。
3、不合格:①否决项有一项不合格;②否决项全部合格但其余检查项有一项得分率不足60%。③复查后仍不满足合格标准的。
六、评分方法
1、按扣分规定评分;扣分以本条款分数扣完为止。
卫生局联合检查检验组检查总结
根据《xxx卫生局“医疗质量万里行”活动督导检查》的文件要求,对我区各个医疗单位的实验室生物安全和实验室质量控制经行了系统性的检查,现将此次工作总结如下:
一、安全防护基本设施设备、实验室生物安全管理
二级以上医院基本上都建立了生物安全实验室,以xx医院尤为突出。无论从硬件设施,还是规章制度、人员资质方面,都符合要求。值得其他单位学习。
二、实验室质量控制
大部分医院检验科都很好的开展了室间质量控制,部分医院积极参加省级室间质控活动。
三、存在的问题
主要集中在质量控制方面,一些医院、卫生院实验室质控工作简单、粗糙,没有系统的质控图,缺少规章制度,个别单位甚至不做质控。这样就不能及时的发现、解决实验过程中存在的问题,对检验结果的准确性没有保障。可能会为后续的医疗工作留下隐患。临床医生也会对检验结果的可靠性产生质疑。
质量控制工作是确保检验工作准确无误的基本保证、反映一个实验室的技术水平,也是反映了医院的整体医疗水平的重要组成部分。希望各单位检验科认真做好质控工作,把质控工作培养成一种习惯、一种对工作认真负责的精神。有能力的单位要积极参加室间质控活动,和其他医疗单位进行比较、学习,提高检验科技术水平。
宿迁市新生儿听力筛查工作开展情况及质量分析
时间:20xx年10月
一、总体情况
20xx年10月全市采血7900人,出院前筛完成筛查7889例,初筛未通过375例,42天复筛276例,复筛未通过38例,3月龄内转诊26例,确诊2例。初筛率。整体运转情况详情见附表。
听力初筛未通过375例,我们都有及时告知家属,通知其42天及时复查,其中有38人未通过。再次通知3个月来复查,部分未来的电话再次通知。3个月未通过者26例已经全部及时转诊并事后电话随访了解诊断结果。发现听力异常或障碍2例,并及时督促他们到居民所在地有关部门和残联备案,接受家庭康复指导。
二、下一步工作
1、认真履行工作职能,规范服务,增强自我保护意识。
2、对预约后未能及时来复筛要逐个打电话通知随访到位,有特殊情况应注明原因备查。
单位工章:
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