医疗器械管理员工作计划(优选9篇)

医疗器械管理员工作计划1

建筑用砖是建筑行业常用的主要建筑构件之一，其质量状况关乎建筑工程安全程度。近来，富起来的平和农民迫切希望改善居住条件，平和县掀起新一轮房屋建设高潮。为防止不合格建筑用砖流入市场，提高全县建筑用砖产品质量水平，近期，县质监局执法与帮扶相结合，采取多项举措加强建筑用砖市场监管。

一是加强领导，落实区域监管责任；

局积极落实建筑用砖质量区域监管责任制，将全县分成东部县和西部县两个县区，由监督稽查股和综合管理股两个股室分片包干负责，并发挥乡镇协管员作用，加强信息反馈，实行动态监管。

二是深入砖企，提供现场技术服务。

通过日常监督和巡查发现，平和县建筑用砖的不合格项目集中为吸水率、风化度和耐压强度等，其主要原因为生产企业不按照标准严格组织生产或者生产工艺落后。为此，平和局组织标准化、质检方面的工作人员深入建筑用砖生产企业，免费开展培训班，指导工人如何按照标准组织生产，采取有效措施加强质量控制，改进生产工艺。

三是引导企业，改进落后生产条件。

对一些生产条件差、生产设备落后的企业，引导其抓紧技术改造，引进先进生产设备，逐步淘汰烧结普通砖，生产烧结多孔砖。

四是严格执法，严厉打击违法行为。

对个别为牟取暴利故意偷工减料，生产不合格建筑用砖的违法行为，予以立案查处，目前已查处2起此类案件，并要求其按照规定限期整改。

五是开展宣传，提高质量安全意识。

通过加强对砖企产品质量安全法律法规的宣传，与建筑用砖生产企业签订出厂委托检验协议和质量承诺书，提高生产企业的“安全责任重于泰山”的质量安全意识；

经平和县质监局采取多项举措大力整治与帮扶以后，目前，平和县建筑用砖质量水平已经有了质的提升，近一季度的抽查表明，平和县仅有2家砖企的产品质量不合格，全县建筑用砖合格率达到。

医疗器械管理员工作计划2

全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。

一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设

在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。

二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施

深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。

三、进一步加强医疗器械日常监管

各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的`问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。

一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。

二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、X光机及美容行业使用医疗器械的监管。

三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的'安全有效。

四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作

严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，()审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。

五、推进医疗器械行业诚信体系建设

医疗器械管理员工作计划3

新年了，销售计划怎么做?新的一年，销售计划怎么做?

李杰是一家方便面企业的销售经理，自他担任该职务 3 年以来，每年的销售工作计划便成为了他的“必修课”，他的销售计划不仅文笔生动，描述具体，而且还往往理论联系实际，策略与实战并举，数字与表格齐下，很好地指导了他的营销团队，使其按照年度计划有条不紊地开展市场推广工作，在不断修订和检核的过程中，取得了较好的引领效果，那么，李经理的年度销售计划是 如何制定的呢?它又包括哪几个方面的内容?

一、市场分析。

年度销售计划制定的依据，便是过去一年市场形势及市场现状的分析，而李经理 采用的工具便是目前企业经常使用的 swot分析法，即企业的优劣势分析以及竞争威胁和存在 的机会，通过 swot 分析

李经理可以从中了解市场竞争的格局及态势，并结合企业的缺陷和 机会，整合和优化资源配置，使其利用最大化。比如，通过市场分析，李经理很清晰地知道了方便面的市场现状和未来趋势：产品(档次)向上走，渠道向下移(通路精耕和深度分销) ，寡头 竞争初露端倪，营销组合策略将成为下一轮竞争的热点等等。

二、营销思路。

营销思路是根据市场分析而做出的指导全年销售计划的“精神”纲领，是营销工作的方向和“灵魂”，也是销售部需要经常灌输和贯彻的营销操作理念。针对这一点，李经理制定了 具体的营销思路，其中涵盖了如下几方面的内容：

1、树立全员营销观念，真正体现“营销生活化，生活营销化”。

2、实施深度分销，树立决战在终端的思想，有计划、有重点地指导经销商 直接运作末端市场。

3、综合利用产品、价格、通路、促销、传播、服务等营销组合策略，形成 强大的营销合力。

4、在市场操作层面，体现“两高一差”，即要坚持“运作差异化，高价位、高促销”的原则，扬长避短，体现独有的操作特色等等。营销思路的确定，李经理充分结合了企业的实际，不仅翔实、有可操作性，而且还与时俱进，体现了创新的营销精神，因此，在以往的年度 销售计划中，都曾发挥了很好的指引效果。

三、销售目标。

销售目标是一切营销工作的出发点和落脚点，因此，科学、合理的销售目标制定也是年度销售计划的最重要和最核心的部分。那么，李经理是如何制定销售目标的呢?

1、根据上一年度的销售数额，按照一定增长比例，比如 20%或 30%，确定当前年度的销售数量。

2、 销售目标不仅体现在具体的每一个月度，而且还责任到人，量化到人，并细分到具体市场。

3、 权衡销售目标与利润目标的关系，做一个经营型的营销人才，具体表现就是合理产品结构，将产品销售目标具体细分到各层次产品。比如，李经理根据企业方便面产品 abc 分类，将产品结构 比例定位在 a(高价、形象利润产品) ：b(平价、微利上量产品)：c(低价：战略性炮灰产品) =2：3：1，从而更好地控制产品销量和利润的关系。销售目标的确认，使李经理有了冲刺的对象，也使其销售目标的跟踪有了基础，从而有利于销售目标的顺利达成。

四、营销策略。

营销策略是营销战略的战术分解，是顺利实现企业销售目标的有力保障。李经理根据方便面行业的运作形势，结合自己多年的市场运做经验，制定了如下的营销策略：

1、产品 策略，坚持差异化，走特色发展之路，产品进入市场，要充分体现集群特点，发挥产品核心竞争力，形成一个强大的产品组合战斗群，避免单兵作战。

2、价格策略，高质、高价，产品价格向 行业标兵看齐，同时，强调产品运输半径，以 600 公里为限，实行“一套价格体系，两种返利模式”，即价格相同，但返利标准根据距离远近不同而有所不同的定价策略。

3、通路策略，创新 性地提出分品项、分渠道运作思想，除精耕细作，做好传统通路外，集中物力、财力、人力、运力等企业资源，大力度地开拓学校、社区、网吧、团购等一些特殊通路，实施全方位、立体式的 突破。

4、促销策略，在“高价位、高促销”的基础上，开创性地提出了“连环促销”的营销理念， 它具有如下几个特征：

一是促销体现“联动”，牵一发而动全身，其目的是大力度地牵制经销商， 充分利用其资金、网络等一切可以利用的资源，有效挤压竞争对手。

二是连环的促销方式至少两 个以上，比如销售累积奖和箱内设奖同时出现，以充分吸引分销商和终端消费者的眼球。

三是促 销品的选择原则求新、求奇、求异，即要要与竞品不同，通过富有吸引力的促销品，实现市场“动 销”，以及促销激活通路、通路激活促销之目的。

5、服务策略，细节决定成败，在“人无我有， 人有我优，人优我新，人新我转”的思路下，在服务细节上狠下工夫。提出了“5s”温情服务承诺，并建立起“贴身式”、“保姆式”的服务观念，在售前、售中、售后服务上，务求热情、真诚、一站式等等。通过营销策略的制定，李经理胸有成竹，也为其目标的顺利实现做了一个良好的开端。

五、团队管理。在这个模块，李经理主要锁定了两个方面的内容：

1、人员规划，即根据年度销 售计划，合理人员配置，制定了人员招聘和培养计划，比如，20__ 年销售目标 5 个亿，公司本 部的营销员队伍要达到 200人，这些人要在什么时间内到位，落实责任人是谁等等，都有一个 具体的规划明细。

2、团队管理，明确提出打造“铁鹰”团队的口号，并根据这个目标，采取了如 下几项措施：

一是健全和完善规章制度，从企业的“典章”、条例这些“母法”，到营销管理制度这些“子法”，都进行了修订和补充。比如，制定了《营销人员日常行为规范及管理规定》《营销人员“三个一”日监控制度》《营销人员市场作业流程》《营销员管理手册》等等。

二是强化培训， 提升团队整体素质和战斗力。比如，制定了全年的培训计划，培训分为企业内训和外训两种，内训又分为潜能激发、技能提升、操作实务等。外训则是选派优秀的营销人员到一些大企业或大专 院校、培训机构接受培训等等。

三是严格奖惩，建立良好的激励考核机制。通过定期晋升、破格 提拔、鼓励竞争上岗、评选营销标兵等形式，激发营销人员的内在活力。李经理旨在通过这一系列的团队整合，目地是强化团队合力，真正打造一支凝聚力、向心力、战斗力、爆发力、威慑力 较强的“铁血团队”。

六、费用预算。李经理所做销售计划的最后一项，就是销售费用的预算。即在销售目标达成后， 企业投入费用的产出比。比如，李经理所在的方便面企业，销售目标 5个亿，其中，工资费用：

500 万，差旅费用：300 万，管理费用：100 万，培训、招待以及其他杂费等费用 100 万，合 计 1000 万元，费用占比2%，通过费用预算，李经理可以合理地进行费用控制和调配，使企业 的资源“好钢用在刀刃上”，以求企业的资金利用率达到最大化，从而不偏离市场发展轨道。

李经理在做年度销售计划时，还充分利用了表格这套工具，比如，销售目标的分解、人员规划、培训纲目、费用预算等等，都通过表格的形式予以体现，不仅一目了然，而且还具有对比性、参 照性，使以上内容更加直观和易于理解。

年度销售计划的制定，李经理达到了如下目的：

1、 明确了企业年度营销计划及其发展方向， 通过营销计划的制定，李经理不仅理清了销售思路，而且还为其具体操作市场指明了方向，实现了年度销售计划从主观型到理性化的转变。

2、实现了数字化、制度化、流程化等等基础性营销管理。不仅量化了全年的销售目标，而且还 通过销售目标的合理分解， 并细化到人员和月度，为每月营销企划方案的制定做了技术性的支撑。

3、整合了企业的营销组合策略，通过年度销售计划，确定了新的一年营销执行的模式和手段， 为市场的有效拓展提供了策略支持。

4、吹响了“铁鹰”团队打造的号角，通过年度销售计划的拟订，确定了“铁鹰”打造计划，为优秀营销团队的快速发展以及创建学习型、顾问型的营销团队打下了一个坚实的基础。

医疗器械管理员工作计划4

在已过去的20__年里，做为一名房产销售人员，我所在的销售部在公司领导的正确带领下和各部门的积极配合下提前完成了全年的销售任务。这一年全球的经济危机蔓延，房地产市场大落大起，整个销售团队经历了房地产市场从惨淡到火爆的过程。准备明年在中国经济复苏和政府调控房地产市场的背景下，销售工作将充满了机遇和挑战。现制定20__年房地产销售个人工作计划。

一、加强自身业务能力训练。在20__年的房产销售工作中，我将加强自己在专业技能上的训练，为实现20__年的销售任务打下坚实的基础。进行销售技巧为主的技能培训，全面提高自身的专业素质。确保自己在20__年的销售工作中始终保持高昂的斗志、团结积极的工作热情。

二、密切关注国内经济及政策走向。在新的一年中，我将仔细研究国内及本地房地产市场的变化，为销售策略决策提供依据。目前政府已经出台了调控房地产市场的一系列政策，对20__年的市场到底会造成多大的影响，政府是否还会继续出台调控政策，应该如何应对以确保实现20__年的销售任务，是我必须关注和加以研究的工作。

三、分析可售产品，制定销售计划、目标及执行方案。我在20__年的房产销售工作重点是___公寓，我将仔细分析可售产品的特性，挖掘产品卖点，结合对市场同类产品的研究，为不同的产品分别制定科学合理的销售计划和任务目标及详细的执行方案。

四、针对不同的销售产品，确定不同的目标客户群，研究实施切实有效的销售方法。我将结合20__年的销售经验及对可售产品的了解，仔细分析找出有效的目标客户群。我将通过对工作中的数据进行统计分析，以总结归纳出完善高效的销售方法。

五、贯彻落实集团要求，力保销售任务圆满达成。我将按计划认真执行销售方案，根据销售情况及市场变化及时调整销售计划，修正销售执行方案。定期对阶段性销售工作进行总结

，对于突然变化的市场情况，做好预案，全力确保完成销售任务。

六、针对销售工作中存在的问题及时修正，不断提高销售人员的业务技能，为完成销售任务提供保障。明年的可售产品中商铺的所占的比重较大，这就要求我要具更高的专业知识做保障，我将在部门经理与同事的帮助下，进行相关的专业知识培训，使销售工作达到销售商铺的要求，上升到一个新的高度。

医疗器械管理员工作计划5

一、非煤矿山安全监管方面

1、按省、市非煤矿山监管指导意见，制定本县年度非煤矿山监管方案。

2、按照开展非煤矿山安全监督检查的工作要求，做好日常检查、复查和整改记录。发现问题要及时发出整改指令书，监督整改。对非煤矿山每家企业做到每季度监督检查一次。

3、因重点项目建设、道路建设等需要，对临时给予开采的碎石场，做到每两个月检查一次，发现存在较大安全隐患的，及时停业整改。

4、全面开展非煤矿山单位普查、分类登记建档，做到一矿一档案。

5、协助省、市安监局做好非煤矿山安全生产许可证办证和延期换证工作。

6、对已取得采矿许可证、而未取得安全生产许可证擅自开采的违法行为，及时移交执法大队查处。

7、严格执行非煤矿山建设项目安全设施“三同时”制度，指导企业按国家有关规定执行“三同时”制度，协助市安监局做好项目的审查、验收工作。

8、深入开展非煤矿山隐患排查治理专项行动，建立隐患排查治理工作和重大隐患督办等一系列工作制度，推进隐患排查治理制度化、长效化。

9、督促完善非煤矿山企业开展事故应急救援预案与演练。

10、开展安全生产宣传教育工作，提高企业安全管理水平和从业人员安全素质。

11、参与对生产安全事故的调查处理工作，严格按照“四不放过”原则处理，举一反三，防止类似事故发生。

12、对全县工业企业（建筑行业、商贸、运输和危化品的生产、运输、储存、使用等企业不属于工矿股安全监管范围）的安全监管，采用以主管部门日常监管为主，县安监局工矿股定期或不定期进行抽查指导，抽查指导面每年不少于20家。

二、危险化学品安全监管方面

1、按省、市危险化学品监管指导意见，制定本县危险化学品监管方案。

2、按照开展危险化学品安全监督检查的工作要求，做好日常检查、复查和整改记录。发现问题，要及时发出整改指令书，监督整改。对生产企业，要做到每季度监督检查一次，经营（甲证）企业每半年监督检查一次；经营（乙证）企业由乡镇安监站监督检查。

3、全面开展危险化学品生产、经营、储存、使用单位普查、分类登记建档，做到一单位一档案。

4、协助做好危险化学品安全生产、经营（甲、乙证）行政许可的审查工作。严格执行危险化学品建设项目安全设施“三同时”制度，指导企业按国家有关规定执行“三同时”制度，协助做好项目的审查、验收工作。

5、对发现非法生产、经营危险化学品的行为，及时移交执法大队查处。

6、对危险化学品重大危险源进行登记、建档工作，督促指导企业落实重大危险源监控措施。

7、深入开展危险化学品隐患排查治理专项行动，建立健全隐患排查治理工作和重大隐患督办等一系列工作制度，推进隐患排查治理制度化、长效化。

8、督促危险化学品生产、经营企业开展事故应急救援演练。

9、开展安全生产宣传教育、培训工作、提高企业安全管理水平和从业人员安全素质。

10、参与对危险化学品企业生产安全事故的调查处理工作，严格按照“四不放过”原则处理，举一反三，防止类似事故发生。

医疗器械管理员工作计划6

（一）启动餐饮服务食品安全示范工程。

市、县（区）食品药品_要制定创建方案，明确创建目标、验收标准、工作安排等，通过创建市级餐饮服务食品安全示范县（区）、示范乡镇、示范街道、示范店，争创省级、国家级餐饮服务食品安全示范县（区）等活动，督促餐饮业主进一步完善内部管理制度，规范经营行为，提高守法经营意识，提高管理水平，提升全市餐饮服务业形象。今年，要做好方案制定，重点开展示范店活动，特大型餐馆、大型餐馆建成率达20％；中型餐馆、快餐店、学校食堂、机关企事业单位食堂建成率达10％；小型餐馆、小吃店、饮品店、建筑工地食堂建成率达5％。3月底前完成方案制定，4－8月组织开展创建，10－11月评审验收。

（二）推行信息公示。

推行餐饮服务食品安全信息公示制度，即餐饮服务许可证和健康证公示、企业责任人和监督管理员公示、企业食品安全承诺公示、食品药品监督管理局投诉举报电话公示，要求餐饮企业在经营场所醒目对上述信息进行公示（全市统一信息公示格式），进一步增强企业的责任意识和自律意识。信息公示上墙率集体食堂和大型以上餐馆达80％，其余餐饮企业达50％。4月底前完成模版设计。

（三）推行制度管理。

指导、督促餐饮服务提供者建立健全食品安全管理制度。重点督促其建立并执行从业人员健康管理制度、采购查验和索证索票制度、采购记录制度、“食品添加剂”使用台账等制度。制度上墙率集体食堂和大型以上餐馆达80％，其余餐饮企业达50％。4月底前完成模版设计，并统一制定餐饮单位食品安全综合管理自查表、餐饮单位供应商资格审核表、进货索证台账登记本、食品留样登记表、餐厨废弃物台帐登记本等，便于规范使用管理。

（四）推行餐厨废弃物台帐登记。

指导、督促餐饮服务提供者餐建立厨废弃物产生、收运、处置台账，详细记录餐厨废弃物的种类、处置时间、数量、收购单位、用途、联系人、电话、地址、收货人签字等情况，长期保存备查，并定期向监管部门报告。要求建立餐厨废弃物处置管理制度，将餐厨废弃物分类放置，做到日产日清；禁止将餐厨废弃物直接排入公共水域或倒入公共厕所和生活垃圾收集设施；禁止将餐厨废弃物交给未经相关部门许可或备案的餐厨废弃物收运、处置单位或个人处理；不得用有毒、有害的餐厨废弃物喂养畜禽。年内集体食堂和大型以上餐饮企业建立台帐率达80％。

（五）推行餐饮服务食品安全现况调查和信息发布。

一是围绕示范建设、“无照经营”整顿、农村食品安全监管等重点工作开展餐饮服务食品安全调研，全面掌握餐饮业食品安全、监督管理的现状及发展态势，分析存在的问题，提出针对性解决措施。二是发布餐饮服务食品安全相关信息，对高风险食品进行消费警示，提高群众的自我保护意识。年内发布相关信息4条。

（六）推行餐饮服务食品安全责任人约谈制度。

餐饮服务提供者发生食品安全事故、存在严重违法违规行为、未及时消除重大食品安全隐患时，餐饮服务食品安全监管部门按照分级约谈、适时约谈、依法约谈的原则，对餐饮服务提供者主要责任人进行谈话，要求其认真落实餐饮服务食品安全责任，立即采取有效措施，及时消除食品安全隐患，切实提高食品安全保障水平。根据省局相关要求，及时制定我市餐饮服务食品安全责任人约谈制度，并监督执行。

（七)强化农村市场监管。

一是依托农村食品安全监督网，充分发挥乡镇食品安全信息员和协管员的作用，加强农村餐饮服务食品安全监管。二是积极争取政府支持，探索农村餐饮服务食品安全监管新体制和机制，力争做到农村餐饮服务食品安全监管工作有人员抓、有经费保障。

（八）强化餐饮服务许可。

一是对全市餐饮服务（食品卫生）许可证发放情况进行全面调查登记，并建立个档（6月底前完成）；二是认真做好许可证到期换发证工作；三是严格按照《餐饮服务许可管理办法》规定的申请条件和受理工作程序实施许可。在现场审查中，严把餐饮服务许可准入关，严格按照《餐饮服务许可审查规范》的要求，对场所设置、布局、分隔和面积，专间，餐用具清洗消毒保洁设施，食品原料、清洁工具清洗水池，设备、工具和容器，人员健康体检培训等进行严格检查，对达不到许可要求的让其限期整改，整改核查仍达不到要求的坚决不予许可。

（九）强化宣传培训。

一是结合消费者权益保护日、法制宣传日、节日、专项整治行动等采取多各形式集中开展餐饮服务食品安全知识宣传活动；二是利用市局网站、宣传板报、广播、电视等开展经常性餐饮服务食品安全知识宣传；三是开展餐饮服务执法人员、餐饮经营者法律法规和专业知识培训，着力提高餐饮服务环节食品安全监管水平和管理相对人的责任意识及食品安全意识。

（十）强化餐饮服务食品安全应急管理。

一是督导各县（区）局制定餐饮服务食品安全事故应急预案（二月底前完成）；二是市、县（区）局建立健全餐饮服务食品安全事故应急处置内部运转程序（二月底前）；三是市、县（区）局向公众公布餐饮服务食品安全事故举报受理电话（二月底前）；四是指导餐饮服务业主制定食品安全事故处置方案；五是加强应急管理培训，着力提高餐饮业主食品安全事故防控能力和监管队伍的应急响应能力。

医疗器械管理员工作计划7

市医疗器械监管工作计划

为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。

检查内容主要包括：

1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。

2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。

时间安排：

1、全面检查、集中整治（4月6日－8月30日）

对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

2、总结提高阶段（209月1日D9月30日）

对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。

二、全力确保高风险医疗器械质量安全

继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。

对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。

三、扎实推行生产企业质量受权人制度

继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。

四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作

按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。

五、切实加强医疗器械的注册工作

严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的`注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。

六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序

对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。

七、积极推进医疗器械监管信息化建设

八、认真抓好监管人员培训工作

组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。

九、继续抓好医疗器械不良事件监测工作

进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。

医疗器械管理员工作计划8

20xx年，市食品药品_的总体工作思路是：深入贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，围绕市委市政府中心工作，加速提升创新增效落实，积极寻标、对标、达标、夺标、创标，全面推进食品药品民生工程，进一步健全完善食品药品安全保障体系，深化食品药品安全整顿，推进示范创建活动，加强基本药物监管，加强科学监管能力建设，构建长效工作机制，切实保障公众饮食用药安全。

一、组织开展**活动

将贯彻落实**精神作为首要政治任务抓紧抓好。坚持工学一体化，通过学习培训、务虚研讨等形式，组织好党的**学习贯彻工作。推进监管文化建设。加强系统基层党建工作。

二、进一步健全覆盖城乡的食品药品安全保障体系

健全完善食品药品安全组织领导和责任体系。将监管工作纳入各级政府重要工作日程和年度责任目标考核，重点抓好区市、镇办两级安全责任落实，加强乡镇、街道监管机构建设，充实一线监管力量，切实把食品药品安全工作落实到企业和基层。

三、深入推进食品药品安全“十二五”规划

开展食品药品安全“十二五”规划中期评估工作，建立健全规划实施督促机制，加快规划实施进度。

四、加强基本药物质量监管，深入开展药品安全专项整治

继续巩固药品安全专项整治成效，突出重点工作任务措施，大力开展药品安全集中整治行动，突出抓好打击假冒伪劣违法行为、整治非药品冒充药品、利用互联网非法收售药品行为等，进一步构筑药品安全六道防线。基本药物监管，服务医改工作大局，继续推进基本药物电子监管，完成国家和省市新增基本药物品种电子监管工作。全面执行基本药物质量新标准，继续做好生产工艺和处方核查，加大监督检查力度，继续加大对基本药物生产企业的监督检查力度。建立现场检查、监督抽验、不良反应监测联动机制。

五、推进药品注册管理制度改革

完善药品审评审批机制，提高药品审评审批工作质量和效率。落实药品审评注册质量管理规范。完善生物制品批签发制度，推进疫苗供应体系建设。

六、加强药品生产流通监管

加大新修订《药品生产质量管理规范》实施力度，严格认证标准。加强日常监督检查，推进药品电子监管，确保规范要求在各企业、各环节得到落实。抓好新修订《药品经营质量管理规范》宣传贯彻，提高药品许可准入标准，加强经营企业监管，进一步规范药品流通秩序。加强特殊药品监管。加强药用辅料监管。

七、加强药品安全检测与评价

加强药品不良反应监测网络和信息系统建设。进一步完善监测报告体系，加强药品风险管理，切实提高上市药品质量水平。

八、加强医疗器械监管基础建设

加强医疗器械注册管理，完善审评审批机制。严格落实医疗器械生产质量管理规范实施指导意见。加强高风险医疗器械监管。加强医疗器械临床试验管理，落实临床试验较高风险医疗器械目录和临床试验审批工作程序。加强医疗器械生产监管，重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。强化医疗器械不良事件重点监测。

九、进一步加强餐饮服务、保健食品和化妆品监管，大力开展食品安全整顿

深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作。继续巩固和强化学校食堂和旅游景区餐饮服务食品安全专项整治，做好农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管。严格规范餐饮服务许可，严格市场准入制度。加强餐饮服务食品安全风险管理，依法推进风险监测，深入开展风险排查。积极推进量化分级管理。加强高风险餐饮食品监督抽验工作。加强保健食品、化妆品日常监管，强化重点产品监管检查，加大违法案件督查督办力度，严厉打击违法违规行为。推行保健食品化妆品生产企业质量受权人制度，建立监督检查员制度，完善基层监管网络。

十、深入推进区市和基层示范创建活动

继续稳步推进餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设和药品安全示范创建工作，创建一批国家级、省级餐饮服务食品安全和药品安全示范区(市)、示范镇(办)和市级示范街、示范单位，强本固基，强化基层基础工作，强化企业主体责任，推动区市和基层监管工作落实。

十一、加强稽查工作

进一步健全完善部门联合打假协作机制。严厉打击发布虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作。组织实施好药品安全“黑名单”制度。

十二、加强重大活动安全保障工作

健全食品药品安全应急管理体制，完善市、区市两级应急管理组织体系，提高应急保障能力。健全城市运行保障体制，保障重大活动餐饮服务和药品安全，坚决防控食品药品安全事件。做好啤酒节、海洋节等重大活动保障工作。全面推行风险管理，健全预警体系。全面排查分析安全隐患，开展风险评估及风险预警。探索建立风险分级分类管理制度。进一步完善突发事件应急预案和应急操作手册，强化应急快速反应联动机制建设，进一步提高积极应对、科学处置突发事件的能力。

十三、推动工作创新，构建长效机制

加强法规制度建设。进一步健全完善餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品和化妆品监管制度体系，促进监管工作的科学化、规范化、法治化。大力推行风险管理、网格化监管、分级分类监管和电子监管，形成横向到边、纵向到底、全覆盖的立体化监管格局。加强宣传教育工作，组织开展多种形式的宣传教育活动，畅通信访和投诉举报渠道，推进12331电话系统建设，形成全社会参与支持食品药品安全工作的良好氛围。

十四、加强科技支撑体系建设

全面推进实施全市食品药品电子监管网建设**工程，逐步建立覆盖各个环节的电子监管平台。加强检验检测和技术支撑体系建设。

十五、加强干部队伍建设

继续深化干部人事制度改革，健全干部管理体制机制，完善竞争性选拔干部方式，完善干部考核评价机制。加强直属单位人事管理制度建设。继续协调有关部门，充实技术队伍力量。

十六、加强机关自身建设。提高工作统筹协调性，进一步改进工作作风，加强机关工作纪律。完善督察督办工作机制，促进重大决策部署按时优质完成。规范公文处理工作。加强应急工作。加强行政受理服务工作。

十七、认真办理“网络在线问政”和“三民”活动市民意见建议

实行局长负总责，分管领导直接负责，业务处室和指定工作人员具体承办的工作制度，并将完成情况纳入全年目标绩效考核。认真研究吸纳市民合理化建议，列入工作重点，采取切实有效的措施，全面整改。

十八、加强党风廉政建设

进一步完善惩治和预防腐败体系，认真落实党风廉政责任制，围绕食品药品监管中心工作，加强监督检查，扎实推进廉政风险防控管理工作。加强反腐倡廉教育和廉政文化建设。

医疗器械管理员工作计划9

X年,在区委、区政府的正确领导下,我局坚持以党的××大和××届三中、四中全会精神为指针,以科学发展观为指导,以确保“两个安全”为方向,本着监督好、服务好、支持好食品药品行业发展的思路,坚持改革与监管并重,执法与服务并举,抓好整顿规范食品药品市场秩序,继续开展食品安全示范区创建工作和农村药品“两网”建设,团结务实打基础,严格监管创一流,扎扎实实地推进食品、药品监管工作的全面发展,为确保我区人民饮食用药安全作出了积极的努力。

(一)切实加强综合监督,食品安全保障水平进一步提升。按照区委、区政府的要求,在机构调整、职能移交前,继续全力抓好食品安全综合监管工作。保持思想不乱,工作不断,在往年做好食品安全监管常规工作的基础上重点做好以下几项工作:

一是认真履行食品安全综合监管职能。区委、政府高度重视食品安全工作,今年食品安全监管经费纳入区财政预算。同时,继续发挥区食品安全“牵头”、“抓手”作用。对全区9个乡(街道办)及食品安全委员会成员单位开展了XX年度食品安全目标考核并表彰先进单位。组织召开XX年食品药品安全监管工作会议,层层签订目标责任书,形成目标任务明确、措施办法具体,一级抓一级,层层抓落实的'责任体系,确保了各项工作的有效落实。

二是深入学习宣传《食品安全法》及食品安全知识。通过各种途径组织学习培训《食品安全法》及《食品安全法实施条例》,提高对新法的理解和把握,结合新法的施行,广泛开展“食品安全知识进社区”宣传活动。

三是深入开展专项整治。充分发挥食品安全委员会办公室的“抓手”作用,针对重点区域、重点环节、重点品种、重点时段,组织开展了各项食品安全专项整治工作,食品市场秩序不断好转。牵头组织开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、防控动物疫病专项行动。1-10月共出动联合执法人员157人次,检查236户食品生产经营户。

四是开展餐饮消费环节食品安全摸底调查工作。在全区范围内开展餐饮消费环节食品安全、保健食品、化妆品基本情况调查工作,基本掌握全区企业数量、规模、从业人员、现行监管举措、存在问题等情况,为下一步创新监管思路、举措,完善监管措施,认真履行监管职能奠定了基础。目前,全区共有餐饮单位1851户,从业人员7126人;全区无保健食品、化妆品生产企业。

五是解决部分食品安全信息员工作经费。在XX年全区9个乡(街道办)均挂牌成立食品药品安全协管站及聘请58名村级食品药品安全信息员的基础上,为更好地发挥协管站的作用,让信息员掌握一定的食品药品安全监管知识,更好地履行职责,今年9月中旬对全区食品药品安全协管员、信息员进行了统一培训,解决了4个街道办共23名信息员每人每年600元的工作经费。

七是深入落实农村自办宴席示范点建设工作。为从源头上预防和杜绝农村宴席群体性食物中毒事件的发生,逐步实现农村自办宴席由无序自由状态到有效安全监管。积极协调_门开展农村自办宴席厨师食品安全知识及专业技能培训、农村自办宴席的示范点建设工作,按照市局的要求,将束河、西安街道办事处确定为自办宴席监管示范点,抓好典型示范和推广。截止目前,全区自办宴席申报备案443户。

八是应急管理工作持续规范。进一步健全食品安全事故应急处理机制,修订《重大食品安全事故应急预案操作手册》,统一制作并下发重大食品安全事故报告及应急救援流程图,切实提高应急预案的可操作性,提升应急处理能力。发布预警公告3期,有效预防了群体性食品中毒事件的发生。今年1—10月,全区未发生九是加强督促检查,认真落实食品安全整顿工作。对各乡(街道办)工作目标完成情况,协同政府办信息督查科进行了督查,对存在问题要求及时进行整改。依据省、市开展食品安全整顿工作的精神,制定××区为期两年的《食品安全整顿工作实施方案》,为食品安全监管提供制度保障,建立起食品安全监管的长效机制。食品安全工作做到有计划、有措施、有督查、有效果。到目前,全区未发生重大食品安全事故。

十是进一步加大打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项整治力度。认真贯彻落实省、市食品安全委员会办公室关于打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治的有关文件精神,按照《实施方案》及细则的有关要求,组织成员单位继续开展了专项整治行动。按照《关于开展××区打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治自查自纠和考核评估工作的通知》(古食安委〔XX〕3号)文件精神,对各人民乡政府(街道办事处)进行了考核评定,落实专项经费3万元,通过专项整治行动,有力地打击了违法行为,确保了人民群众的食品安全。

(二)科学监管,进一步规范药械市场秩序。药械安全监管是食品药品监督管理部门的立局之本,把抓好药械安全工作作为搞好食品药品监管工作的着力点,以日常检查为基础,专项检查为手段,严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为,进一步整顿和规范全区药械市场秩序。

一是加大监管力度,促进诚信体系建设。加强对药品零售企业的日常监督检查,重点检查药品的购进渠道、销售流向、储存条件、进货验收情况、药学技术人员在岗履职情况、药品的合法性和药品分类管理制度的执行情况、店堂内药品广告宣传情况;对出租、出借柜台出售药品、暗中批发药品等违法违规行为进行严厉查处。全面收集和记录各零售药店的相关信用信息,建立健全各零售药店药品安全信用信息档案,强化药品零售企业的诚信意识。

二是药械监管力度持续加大。严格执行gsp规范,认真做好gsp认证后跟踪检查,对3家首次认证企业进行认证检查,对2家变更事项企业进行专项认证。积极做好新一轮gsp认证政策宣传工作,对涉及新一轮认证的63家药品经营企业做好监管与服务工作。继续推进医疗机构规范化药房建设,提高医疗机构规范药品采购,健全药事管理制度水平。农村药品“两网”建设不断巩固和发展,结合“新农合”政策和“万村千乡”市场工程,规范农村药品专柜建设。XX年农家店建设药品专柜指标为15个,除街道办不再设置外,在全区5个乡再增设11个农村药品专柜。截止10月底,共设立农村药品专柜60个,新建17个旅游景区医用氧专柜。强化药械广告监测,建立违法药械广告黑名单制度。

三是专项整治工作深入开展。组织开展非药品冒充药品专项整治活动。与计生部门共同组织开展计生药械专项整治。组织开展节假日药械市场、狂犬病疫苗、人血白蛋白、特殊药品、医疗器械、旅游景区中药材等专项整治。截止目前,共出动执法人员857人次,查处各类药械案件59起,结案21起,处罚没款元。

四是强化网络效能,加强药械监管。针对监管任务重,点多面广的监管实际,除常规的日常监督检查、专项整治外,注重突出常规监管模式,充分利用网络媒体传播速度快、覆盖面广的特点,要求辖区内的所有药械经营使用企业将各自联系方式上报我局,我局通过网络邮箱向各药械经营使用企业及时提供最新药械质量信息、通知通告、药械不良反应(事件)、违法药械广告等信息,督促药械经营使用企业在经营使用过程中快速反应、及时自查,有效降低假劣药械造成的社会危害。同时,进一步创新监管模式,建立信息发送短信平台,将药品经营负责人的电话记录在案,遇有紧急事项、通知及相关信息通过发送短信的方式立即发送,节约时间及成本,充分利用了短信平台,加强了监管效率。

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