2023-07-05
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2023-06-18
2023-06-29
2023-03-19
更新时间:2024-03-21 18:03:01 发布时间:24小时内 作者:文/会员上传 下载docx
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药品质量安全承诺书4篇
药品质量安全承诺书1
为保证药品质量,保障公众用药安全,我企业作为药品质量安全的第一责任人,特郑重承诺:
一、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,按照新修订《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为,对所经营的药品质量安全负全责,保证不经营假劣药品。
二、按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。切实执行各项质量管理制度,不买卖、出租、出借《药品经营许可证》或柜台,不擅自变更许可内容,不超范围经营药品。店堂内外不张贴虚假广告,不销售虚假广告产品,不参与任何夸大疗效、误导消费者的药品促销行为,不把非药品冒充药品欺诈消费者。
三、严把药品购进质量关,保证从合法资质供货方采购药品、索取发票,保证对采购药品逐批验收合格后,录入计算机系统,上架销售。认真执行进货质量检查验收制度,做到票、帐、货相符。
四、严格按照药品分类管理规定的要求,保证营业时间驻店药师在职在岗,不开架销售处方药。驻店药师不在岗时,挂牌告知并停止销售处方药。宣传和指导合理用药,认真对待消费者投诉。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。
五、严格执行国家含特殊药品复方制剂等管理规定。不经营蛋肽制剂(除胰岛素除外),不经营用于避孕、终止妊娠的米非司酮、含xxx复方制剂等处方药。
七、认真开展药品不良反应监测和报告工作,对严重可疑药品不良反应在24小时内上报药品监管部门。
八、严格自律,主动接受并积极配合食品药品监管部门的监督和管理,自觉接受社会各界和广大消费者的监督,不弄虚作假,不规避监管。
医疗机构名称(盖章):
承诺人(法定代表人或企业负责人):
为了进一步加强药品安全监管,强化企业依法诚信规范经营、落实安全职责、保证药品质量,确保人民用药用械安全和20_年度该县gsp认证和换证工作顺利进行。近日,通江食品药品监督管理局与全县9家批发连锁分支机构和近60家重点药品零售企业签订了《药品医疗器械质量安全承诺书》。
一是保证从合法供货企业购进药品,严格把好购进验收关,绝不让假劣药品进入企业仓库;
二是严格按照法定条件、要求从事经营活动,做好在库药品的管理工作,确保不发生药品质量问题;
三是建立涵盖首营企业审核、购进票据、药品养护等完善的全过程药品质量管理体系,确保有效运行;
四是增强“企业是药品安全第一责任人”意识,认真开展gsp重新认证前内部评审工作,自查自纠,规范药品经营行为;
五是严格按照《药品经营许可证》批准的`经营范围进行经营,决不超范围经营;
六是不得经营销售假劣药械;
七是销售对象必须是合法的经营使用单位,并自觉保留被销售单位的合法资质材料及销售凭证;
八是坚决抵制虚假药品广告宣传,不参与发布虚假药品广告,诚实守信,不经营误导患者与用药品目的无关的高价新特药品或以非药品冒充药品;
九是如有质量问题或应监管部门要求,将立即停止销售该药品并妥善做好配合调查处理工作;
十是承诺如发生重大药品安全事故,将全力配合有关部门调查处理,以保障公众利益为目的,落实各项应急处置措施。
各企业自觉承诺若违反上述“十条”的有关规定,自愿接受处罚。
(通江局)
药品安全关系到公众身体健康,关系到社会和谐稳定。为了全面构建诚信体系,确保公众用药安全,树立药品经营企业良好形象,特承诺如下:
一、落实质量责任。认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等一系列国家有关药品法律、法规,切实履行药品安全第一责任人义务,进一步建立和完善药品质量安全保证体系,以对公众健康负责的态度,加强日常质量管理,确保药品安全。
二、严格行为自律。绝不销售不合格药用胶囊及其他药用辅料;对所销售的药品及药用空心胶囊必须经药品检验机构检验合格后方可销售。
三、强化安全管理。进一步建立健全药品安全保障机制,全面落实药品经营质量管理规范,努力提高规范化经营水平,加大药品不良反应检测报告力度,消除药品安全隐患,杜绝药品安全事故。
四、坚持诚信守法。以诚信为根本,牢固树立诚信意识,重合同、守信用,不做虚假宣传,药械广告合理、合法、合规。增强法制观念,自觉依法经营,取信于社会。
五、自觉接受监管。积极配合食品药品监管部门依法实施的药品安全日常监管、专项检查、风险监测的应急处置等工作,自觉接受新闻媒体、社会各界的监督。努力提高服务水平,为武宁医药产业健康发展做出应有贡献。
六、广泛开展宣传。积极参与药品安全科普知识的宣传和大讲堂
活动,努力提高全员质量安全意识,认真贯彻“销售合格产品光荣,销售伪劣产品可耻”的理念,提供科学消费信息,倡导合理用药健康生活行为,维护药品经营者和消费者的合法权益。
承诺企业(盖章):
承诺人(签字):
年 月 日
为进一步规范药品经营企业行为,增强企业的守法意识、质量意识、责任意识、诚信意识和自律意识,确保企业所经营产品的质量安全,本企业承诺履行以下法定义务和责任:
一、坚持公众利益至上的原则,商业利益服从于公众利益,决不以降低药械质量甚至售假非法获利,坚决摒弃一切损害公众健康的不良行为。
二、切实恪守“企业是第一责任人”责任,严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,认真履行药械安全职责。
三、弘扬诚信理念,坚守诚信原则,创建诚信企业,营造诚信环境,坚持诚信兴业。
四、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监督检查,自觉接受社会各界和广大消费者的监督,不弄虚作假、规避监管。
五、严格执行《药品经营质量管理规范》,把好药品购进关、验收关、储存关、养护关、销售关。不降低GSP认证时已达到的标准;不超经营范围、超经营方式经营;不以任何形式出租或转让柜台;不从非法渠道购进药品、医疗器械和其他产品;不发布虚假药械广告和不为发布虚假广告提供便利条件;不将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐,不误导和欺骗消费者;不经营假劣药械,不经营仿药产品。
六、严格执行处方药与非处方药的分类管理规定。不经营国家明令禁止销售的9大类药品;不违规销售处方药,严格执行必须凭处方销售11大类药品的规定,认真做好有关处方药销售登记工作。
七、企业与所聘用的质量负责人、驻店药师建立合法的劳动关系。营业时间
内保证驻店药师在岗履职。
八、如发生违法违规行为,依法承担法律责任及由此造成的一切后果。 责任人(法定代表人或企业负责签字): 年 月 日
说明:此承诺一式两份,药监和企业各执一份。
有无违反《药品管理法》第76条、第83条规定情形的声明
(法人企业填写)
有无违反《药品管理法》第76条、第83条规定情形的声明(非法人样式)
为认真贯彻执行《xxx药品管理法》、《xxx关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规,落实企业责任,确保药品质量,本企业作为药品质量安全第一责任者,郑重作出如下承诺:
一、本企业的法定代表人(或企业负责人)作为药品质量安全的第一责任人,将严格按照《药品管理法》等法律法规要求,依法从事药品经营活动,建立健全质量保证体系,加强药品质量管理,不经营假劣药品,严防严控药品质量安全事故发生。
三、严格执行药品进货检查验收制度,按规定100%索取、审验并留存供货企业相关资质证明资料及产品合格证明文件,逐批进行质量验收;购进和销售药品(含中药饮片、中药材)100%按规定索取和开具合法票据,不提供虚假票据,确保所经营的药品来源去向可追溯;按要求实施远程药品电子监控并及时上传相关数据,对实施电子监管的药品出入库做到逐批次扫码并及时准确上传,不虚报、隐报、漏报和瞒报。积极配合实施电子监管工作,到20_年底前,认真完成药品远程电子监管建设工作。发现所经营药品存在安全隐患时,按规定主动召回,并及时向食品药品监督管理部门报告。
四、严格落实药品分类相关规定,不经营国家明令禁止销售的药品,严格执行处方药销售相关规定,保证处方药100%凭处方销售并留存处方。按规定对含麻黄碱复方制剂凭处方实名登记并限量销售,专区或专柜封闭存放,标识醒目。
五、未经食品药品监督管理部门审核批准,不擅自改变行政许可及登记事项,不伪造、买卖、出租《药品经营许可证》,不以任何形式出租或转让柜台,不挂靠经营,不超方式、超范围经营药品,不为他人以本企业的名义经营药品提供经营场所及票据。
六、本企业所聘用人员经培训及体检合格后放可上岗,在营业时间内保证药品质量负责人在岗,如有特殊情况药师暂时离岗时,暂停销售处方药和甲类非处方药,并挂牌告知消费者。
七、不搞任何形式的虚假让利促销活动,不误导和欺骗消费者,诚实守信,自觉维护消费者合法权益。
八、主动接受并积极配合食品药品监管部门的.监督管理,自觉接受社会各界和广大消费者的监督。一旦发生药品质量安全事故,迅速采取有效控制措施,并立即向食品药品监督管理部门报告。
如未履行以上承诺,故意规避监管、弄虚作假、经营假劣药品或从事其它违法违规经营活动的,由此而产生的一切后果和法律责任由本企业自行承担。
企业法人(负责人)签字:
(企业盖章)
年 月 日
注:1、对部分药品实施电子监管的企业暂指药品配送(批发)企业;
2、此承诺书一式两份,一份企业留存备查,一份食品药品xxx备案。
药品经营质量安全承诺书
为了认真贯彻执行《xxx药品管理法》等相关法律法规,增强企业是药品质量安全第一责任人的意识,加强药品经营的监督管理,依法规范药品经营行为,确保人民群众能够使用上安全、有效的放心药品,现签订本承诺书,郑重承诺如下事项:
一、严格执行《xxx药品管理法》、《xxx药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规,对本单位经营的药品质量安全负责,并承担违法经营所造成的一切法律责任。
二、从合法企业购进合格药品。
1、药品连锁企业所属的零售连锁门店保证100%从总部购进药品;
2、药品批发企业和单体零售药店购进药品时,要认真审验和留存供货方资质,并向供货方索取正规票据、销售凭证等。 认真做好药品购进、验收记录。
三、不出售假劣药品;不超范围、超经营方式经营,不出租、出借柜台。
四、药品陈列时,要严格实行药品与非药品分开;处方药与非处方药分开;外用药与内服药分开并按剂型或用途分类整齐摆放。
五、严格实行药品分类管理,处方药必须凭处方销售。驻店药师(或其它依法经过资格认定药学技术人员)不在岗时,挂牌告知并停止销售处方药。
六、严格按照药品的贮藏条件要求贮藏药品。
七、销售药品时应主动为顾客开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品批发企业还应建立健全药品销售记录。
八、加强对员工的培训,不断提高人员素质,保证员工经培训合格后持证上岗;对直接接触药品的工作人员每年进行健康体检,对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,调离直接接触药品的工作岗位。
九、不违法发布药品广告,积极加强药品不良反应监测,对经营过程中发现的药品不良反应及时上报药品监督管理部门。
承诺单位:责任人:
年月日
药品质量安全承诺书
为了保证富县人民群众用药安全有效,本企业严格遵照《药品经营质量管理规范》经营药品,现将质量保证事项承诺如下:
一、严把药械采购关,保证从县局审核备案的药械批发企业采购药械,不从其他非法渠道采购药械。
二、不超范围经营药械,严格按审批的经营范围经营药械。
三、未经审批不得经营保健食品,预包装食品。
四、非药品经营中不涉及药品功效宣传。
五、不进行输液注射等治疗活动。
六、不经营毒、麻、精、放等特殊管理药品。
七、含麻黄碱复方制剂药品,必须凭身份证登记销售,每人每次不超过2个最小包装。
八、保证处方药与非处方药分类管理,处方药不得开架销售,必须凭处方销售。
九、保证执业药师在职在岗。
十、保证从业人员经延安市食品药品监督管理局培训合格,取得上岗证和健康证后方可上岗。
十一、对发现的药械违法行为,及时举报到县食品药品监督管理局,例如:不按规定储存、运输药品,无证经营、非法批发药品。举报电话:0911-321520
4、12331。
十二、在经营中发现质量问题药品或顾客投诉药品质量问题,要及时上报县食品药品xxx。
承诺单位(盖章):
承诺单位负责人(签字):
年 月 日
尊敬的领导及各经营企业同仁:
药品安全是人民群众最现实、最关心、最直接的利益问题。提高企业精神文明建设,倡导文明、守法、诚信的企业经营意识与理念,切实维护人民群众用药安全有效、争创萧山区“百家放心药店”是我们每一个药品经营企业的社会责任与义务。食品药品的质量安全,事关社会稳定、经济发展和人民身心健康。
近年来,在政府及药品监督管理部门关怀与帮助下,我司在经营与管理上取得了很大的改观,从业人员的素质得到了提高。现为树立药品经营企业诚实守信、公平交易、服务群众、奉献社会的良好形象。以“百家放心药店”为执行准则,保证我们提供的药品让人民群众安全、放心,我杭州萧山同春堂医药零售有限责任公司及我司43家药品连锁门店对各位领导,各位企业同仁及全区人民做出如下郑重承诺:
一、认真学习,全面贯彻《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品质量经营管理规范》等有关法律法规,遵纪守法,严于律己。从合法渠道购进药品,做到票账货相符,决不经营假劣药品。
二、牢固树立药品质量第一,对人民健康负责的质量意识,严格按照《药品质量经营管理规范》要求从事药品经营活动,为广大群众提供放心合格的药品。
三、自觉维护药品市场经营秩序,树立公平竞争、诚实守信的`市场营销理念,科学地、实事求是地向消费者介绍药品特性和安全用药
知识,坚决反对不正当的竞争行为。
四、药品从业人员要自觉遵守职业道德,爱岗敬业,争创一流服务,营造良好购药环境,以诚心、爱心为消费者服务,树企业形象,创“放心药店”。
五、严格遵照国家《广告法》和《药品管理法》的规定开展药品宣传,不做虚假广告,不以任何形式误导和欺骗消费者。严格执行国家药品价格政策、明码标价、童叟无欺。
六、对药品经营活动中的非法行为要勇于举报,对发现的药品、医疗器械不良反应要及时报告,维护良好的药品流通秩序,保证人民群众的用药安全、放心。
我们要以打造药品诚信、安全、让人民群众放心为己任,积极参与到xxx放心药店xxx活动中来,以诚信立企业,以诚信促发展,更多的创造价值,更多的回报社会。让我们携起手来,从我做起,从现在做起,同时也希望与全区其他药品经营企业,携手加强企业文明诚信倡导力度,为构建和谐诚信萧山做出新的贡献!。
杭州萧山同春堂医药零售有限责任公司
为规范特殊药品生产、经营秩序,有效遏制特殊药品从药用渠道流失和严厉打击违法倒卖含特殊药品复方制剂行为,严防省运会期间发生药源性xxx管理问题,消除药品生产安全隐患,保障公众健康,维护社会和谐稳定,进一步落实“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的要求。
近日,曲靖市食品药品xxx与辖区内6家药品生产企业、12家药品批发和连锁经营门店签订了《药品生产(经营)安全承诺书》,并就药品安全监管工作提出了四点要求:一是要严格按照gmp和gsp的要求组织生产和经营活动;二是结合今年对新版gsp的要求,在规定时限内完成对gsp的申报工作和检查评定工作;三是结合医疗器械“五整治”专项行动,继续加强对医疗器械生产、经营的监督管理;四是全面加强药源性xxx监管,严防省运会期间出现药源性xxx管理问题。
药品质量安全承诺书范文
本企业为合法的药品生产企业,对药品生产经营活动中的行为郑重承诺如下:
一、生产经营活动严格遵守药品管理的各项法律法规,不断提升执行法规的自觉性和能力。
二、坚持诚实守信,杜绝任何虚假、欺骗行为。
(一)按规定申报行政许可或备案事项,保证申报资料真实、准确。
(二)如实记录药品生产质量管理全过程,保证记录真实、完整。
三、严格执行《药品生产质量管理规范》,确保持续稳定生产出合格的药品。
(一)建立并不断完善药品质量管理体系。
(二)采购和使用合法的物料,杜绝非法原料药和不合格中药材、中药饮片投入生产,不非法使用中药提取物。
(三)产品存在安全隐患的立即启动召回程序,并向食品药品监督管理部门报告。
(四)杜绝其它严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。
若发现未严格遵守上述承诺,本公司愿意承担相应的法律责任,并同意接受以下处理:
1.撤销行政许可决定书或相关批准证明文件。
2.生产假药的,给予从重行政处罚并移交司法部门。
3.生产假药,或生产劣药情节严重的,给予主要责任人10年内不得从事药品生产经营活动的处罚。
4.食品药品监管部门公布本企业的失信和违法违规行为。
5.食品药品监管部门将本企业列入黑名单对外公开并实施重点监管。
6.食品药品监管部门在规定期限内不予本企业出具各类无违法违规的证明。
本承诺书在站上公布。
法定代表人(签名):
企业负责人(签名):
企业(公章):
201x年x月x日
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